El efecto de las flores de Bach en la esperanza y la calidad de vida de las personas con cáncer avanzado: ensayo clínico aleatorizado triple ciegoRESUMEN
Objetivo: Evaluar el efecto de las Flores de Bach en la esperanza y la calidad de vida de las personas con cáncer avanzado.
Método: Ensayo clínico aleatorizado, triple ciego (1:1) en un hospital público de alta complejidad en la región sur de Brasil. Noventa y nueve participantes fueron asignados al grupo de intervención (solución con nueve esencias florales) o al grupo placebo (solución de hidrobrandy). Ambos participantes utilizaron cuatro gotas por vía oral, cuatro veces al día, durante 120 días, con un seguimiento mensual. La esperanza medida por el Herth Hope Index, calidad de vida a través de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Palliative Care.
Resultados: En el grupo floral (n = 50), la esperanza varió de 43,44/48 a 44,53/48 y del grupo placebo (n+49) de 41,67/48 a 44,29/48, un aumento significativo con el tiempo (p = 0,024), sin diferencia entre los grupos (p = 0,977). La calidad de vida varió de 141,39/184 a 150,60/184 (grupo de terapia floral) y de 133,76/184 a 148,96/184 (grupo placebo), sin diferencias significativas entre los grupos (p = 0,230) ni a lo largo del tiempo (p = 0,240).
Conclusión: Aunque no fue estadísticamente significativo, se observó un ligero aumento en la esperanza de vida y la calidad de vida, lo que subraya la importancia de las terapias no farmacológicas en la práctica de cuidados paliativos basados en la evidencia.
Registro Brasileño de Ensayos Clínicos: RBR-8q6z6kq.
DESCRIPTORES
Esencias Florales; Esperanza; Calidad de Vida; Oncología Integrativa; Cuidados Paliativos
ABSTRACT
Objective: To evaluate the effect of Bach Flower Remedies Therapy on the hope and quality of life of people with advanced cancer.
Method: Randomized, triple-blind (1:1) clinical trial in a high-complexity public hospital in the Southern region of Brazil. Ninety-nine participants were allocated to either the intervention group (solution with nine flower essences) or the placebo group (Hydro-brandy solution). Both groups used four drops orally, four times a day, for 120 days, with monthly follow-up. Hope measured by the Herth Hope Index, quality of life through Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Palliative Care.
Results: In the flower remedies group (n = 50), hope varied from 43.44/48 to 44.53/48 and in the placebo group (n = 49) from 41.67/48 to 44.29/48, a significant increase over time (p = 0.024), with no difference between groups (p = 0.977). Quality of life ranged from 141.39/184 to 150.60/184 in the flower remedies group, and from 133.76/184 to 148.96/184 in the placebo group, with no significant difference between groups (p = 0.230) or time (p = 0.240).
Conclusion: Although not statistically significant, there was a slight increase in life expectancy and quality of life, highlighting the importance of non-pharmacological therapies in evidence-based palliative care practice.
Brazilian Registry of Clinical Trials: RBR-8q6z6kq.
DESCRIPTORS
Flower Essences; Hope; Quality of Life; Integrative Oncology; Palliative Care
RESUMO
Objetivo: Avaliar o efeito da Terapia Floral de Bach na esperança e qualidade de vida de pessoas com câncer avançado.
Método: Ensaio clínico randomizado, triplo cego (1:1), em hospital público de alta complexidade, região Sul do Brasil. Noventa e nove participantes foram alocados no grupo intervenção (solução com nove essências florais) ou grupo placebo (solução Hydro-brandy). Ambos utilizaram quatro gotas, via oral, quatro vezes ao dia, durante 120 dias, com seguimento mensal. Esperança mensurada pelo Herth Hope Index, qualidade de vida pelo Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Palliative Care.
Resultados: No grupo floral (n = 50), a esperança variou de 43,44/48 para 44,53/48 e 41,67/48 para 44,29/48 (placebo /n = 49), aumento significativo no tempo (p = 0,024), sem diferença entre grupos (p = 0,977). A qualidade de vida variou de 141,39/184 para 150,60/184 (grupo floral), e 133,76/184 para 148,96/184 (placebo), sem significância para grupos (p = 0,230) ou tempo (p = 0,240).
Conclusão: Embora sem significância estatística, houve discreto aumento em esperança e qualidade de vida, ressaltando a importância das terapias não farmacológicas na prática baseada em evidências em cuidados paliativos.
Registo Brasileiro de Ensaio Clínico: RBR-8q6z6kq.
DESCRITORES
Essências Florais; Esperança; Qualidade de Vida; Oncologia Integrativa; Cuidados Paliativos
INTRODUCCIÓN
Entre la visión dicotómica restringida de lo curable y lo incurable, la enfermedad avanzada está intrínsecamente asociada al sufrimiento y al enfrentamiento. En las etapas avanzadas del cáncer, el tratamiento paliativo (TP), los cuidados paliativos (CP) y el apoyo buscan mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y prolongar la supervivencia(1,2).
Independientemente del estadio de la enfermedad o de los objetivos terapéuticos, los CP tempranos están indicados por tener un enfoque centrado en la persona y sus familiares, con una perspectiva transformadora que va más allá del modelo centrado en la enfermedad y por atender las dimensiones biopsicosocioespirituales para mantener una supervivencia con calidad(1,2,3).
Muchas personas reciben TP sin una integración temprana con enfoques de CP, por mucho que compartan objetivos para beneficiar a los pacientes en condiciones clínicas elegibles.
En el cáncer avanzado o incurable, se indican diferentes modalidades de TP, ya sean sistémicas (quimioterapia, hormonoterapia, inmunoterapia y terapia dirigida) o localizadas (radioterapia y cirugía), dirigidas al control de la progresión de las metástasis. Son terapias complejas, manejadas en unidades ambulatorias o hospitalizaciones por equipos transdisciplinarios, que deben ofrecerse de manera oportuna y concomitante con un enfoque de cuidados paliativos(2).
En el contexto paliativo, la producción científica se orienta ampliamente a investigar y optimizar la calidad de vida relacionada con la enfermedad (CVRS), entendida como la percepción de la persona sobre el impacto de la enfermedad y el tratamiento en las dimensiones física, funcional, social, psicoemocional, existencial y de finitud(1,3,4). Sin embargo, en las personas con cáncer avanzado, la esperanza sigue siendo poco investigada, destacándose en solo el 4% de las publicaciones(3). La esperanza coexiste con la salud-enfermedad-cuidado crónico; es un mecanismo de afrontamiento que debe evaluarse y promoverse(5).
La esperanza es la fuerza motriz para la supervivencia, no limitada por rasgos, conceptos lineales ni determinada externamente, entendida como “una fuerza vital y dinámica […] caracterizada por una expectativa confiada…”(6), es “un atributo motivacional y cognitivo […] para iniciar y mantener la acción hacia el logro de la meta”(7). La esperanza está relacionada con factores sociodemográficos, clínicos, terapéuticos, de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), cuestiones existenciales, apoyo social, psicología positiva, resiliencia y coping, entre otros(5,8,9).
La psicooncología y la oncología integrativa se dedican continuamente a la búsqueda de intervenciones no invasivas y no farmacológicas para la salud humana con base científica, seguridad y eficacia, denominadas aquí Terapias no Farmacológicas (TNF), para ofrecer una atención holística(4). Entre las 604 TNF diferentes clasificadas, las Esencias o Terapia Floral de Bach (TFB) fueron desarrolladas en Inglaterra entre los años 1928 y 1935 por el médico homeópata Edward Bach(10). Son soluciones altamente diluidas en agua, extraídas de plantas y flores silvestres, que están destinadas al equilibrio psicoemocional, ya que actúan en niveles sutiles de armonización interna de la persona y el entorno(11,12).
Dado que no está claro si existen residuos farmacológicos, no hay consenso sobre el mecanismo de acción de la TFB. Una de las hipótesis es que la solución ultradiluida contiene nanopartículas con información/energía sutil de las flores y tiene una acción psicomoduladora en el consciente y el inconsciente, para reequilibrar los estados emocionales(11,13,14,15).
A pesar de las incertidumbres relacionadas con el mecanismo de acción de la TFB, esta es reconocida por la Organización Mundial de la Salud (1976), autorizada por la Política Nacional de Prácticas Integrativas y Complementarias (2018), con el respaldo del Consejo Federal de Enfermería. Se utiliza en la sociedad con la expectativa de obtener algún resultado; en consecuencia, algunos estudios destacan sus efectos en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad(13); para afecciones que afectan al cuerpo y la mente(12); en la reducción del estrés, la ansiedad, la compulsión alimentaria y la frecuencia cardíaca(16); y en la salud mental, el insomnio y el manejo de las emociones(15).
A pesar del creciente interés por la oncología integrativa, son escasos los ensayos clínicos aleatorizados que evalúan el efecto de la Terapia Floral de Bach en el cáncer avanzado, con un enfoque en la esperanza y la calidad de vida. En este contexto, el objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la Terapia Floral de Bach en la esperanza y la calidad de vida de personas con cáncer avanzado.
MÉTODO
Diseño del Estudio
Ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, controlado con placebo, realizado en el servicio de Oncología-Hematología de un hospital público en la región sur de Brasil. Se siguieron dos directrices para informar este ensayo: Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) y su extensión para Nonpharmacologic Treatments (NPT)(17).
Participantes y Muestra
De los participantes voluntarios, se incluyeron: adultos (≥ 18 años) con cáncer avanzado (estadio IV), clasificados en la escala performance status del Eastern Cooperative Oncology Group (PS-ECOG) de 0 a 3. Se excluyeron los casos de enfermedades linfoproliferativas, los pacientes exclusivamente en cuidados paliativos y aquellos sin capacidad para comunicarse verbalmente y/o por escrito.
El tamaño de la muestra se calculó con el software GPower (v 3.1.9.7) para un modelo longitudinal (2 grupos y 5 medidas), asumiendo f = 0,25, α = 5% y un poder de 95%. Teniendo en cuenta las pérdidas previstas, se planeó reclutar a 125 pacientes. El reclutamiento se llevó a cabo desde octubre de 2022 hasta febrero de 2024 y la evaluación de seguimiento hasta junio de 2024.
Aspectos Éticos
El estudio fue aprobado por el comité de ética en investigación institucional con el dictamen n.º 5.204.355 y homologado en el Registro Brasileño de Ensayos Clínicos Aleatorios (ReBEC) con el dictamen n.º RBR-8q6z6kq. Todos los participantes recibieron información verbal y escrita y firmaron el consentimiento informado antes de su inclusión en la investigación.
Intervención
Todos los frascos eran idénticos, de vidrio ámbar estéril, con capacidad para 30 ml, tapón perforado, precinto de seguridad, gotero con bulbo blanco y cánula de vidrio de 75 mm. Las soluciones preparadas podían contener la fórmula floral (GF) o la solución placebo (GP).
Todos estaban etiquetados de manera similar como “Investigación Floral” e incluían instrucciones de uso, con la única diferencia en la etiqueta numérica y secuencial.
Las soluciones se prepararon en una farmacia especializada, en frascos idénticos de 30 ml. Cada frasco contenía un volumen para 30 días de uso, con un margen adicional del 30%. El Grupo floral recibió hidro-brandy con nueve esencias florales de Bach añadidas, y el grupo placebo solo el hidro-brandy. Ambos grupos ingirieron cuatro gotas, cuatro veces al día, durante 120 días. Se enviaron mensajes a través de WhatsApp® durante las primeras ocho semanas para estimular la adherencia.
La solución de hidro-brandy estaba compuesta por 21 ml de agua mineral (marca Crystal®, densidad 1,0 y pH a 25 °C = 8,71) + 9 ml de conservante de brandy (marca Osborne®, 100% destilado de vino y 36% vol. alc.). La solución floral estaba compuesta por 2 gotas de la esencia madre floral (con 400 partes de brandy orgánico en una parte de esencia madre de Healing Herbs® procedente de Inglaterra). La fórmula (y las principales indicaciones) estaba compuesta por Cherry Plum (Prunus cerasifera, autocontrol emocional), Crab Apple (Malus pumila, aceptación y autoestima), Gorse (Ulex europaeus, fe y esperanza), Mimulus (Mimulus guttatus, aceptación), Mustard (Sinapis arvensis, melancolía), Olive (Olea europaea, agotamiento físico), Sweet Chestnut (Castanea sativa, afrontamiento de adversidades), White Chestnut (Aesculus hippocastanum, discernimiento) y Wild Oat (Bromus ramosus, propósito y sentido)(11).
Ambos grupos continuaron recibiendo el tratamiento oncológico con intención paliativa, ya fuera sistémico o localizado, según la condición clínica de cada individuo.
RESULTADOS
El resultado primario se evaluó mediante el Índice de Esperanza de Herth (HHI), el instrumento más resumido en revisiones sistemáticas sobre el constructo en oncología(8,9). Se trata de una breve evaluación del autorrelato de esperanza compuesta por 12 ítems en una escala de Likert. La puntuación total varía de 12 a 48; es la suma del intervalo posible, y cuanto más alta es, mayor es la esperanza(7). Se puede clasificar en tres niveles de esperanza según las puntuaciones: baja (12–23), media (24–35) o alta (36–48). La consistencia interna del instrumento, estimada mediante el α de Cronbach en la versión original, fue de 0,97 (excelente)(7), y de 0,834 (buena) en su validación y adaptación cultural en Brasil(18).
El resultado secundario evaluó la CVRS, con el instrumento de autorreportado Functional Assessment of Chronic Illness Therapy -Palliative Care (FACIT-Pal, versión 4). El FACIT-Pal se compone de las cuatro dimensiones de bienestar de la Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-G): físico (PWB: 7 ítems, 0-28 puntos); social/familiar (SWB: 7 ítems, 0-28 puntos), emocional (EWB: 6 ítems, 0-24 puntos), funcional (FWB: 7 ítems, 0-28 puntos) y una subescala de dominio paliativo (PalS: 19 ítems, 0-76 puntos)(19). Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 0 (nada) a 4 (mucho) puntos; las puntuaciones más altas reflejan una mejor CVRS. Las subescalas dan como resultado el Índice de Resultado del Ensayo (Trial Outcome Index – TOI: PWB + FWB + PalS = 0 a 132 puntos) y la puntuación total (0-184 puntos)(19). La confiabilidad de la consistencia interna del α de Cronbach varía de buena a excelente en la versión original de las subescalas (FACT-G: 0,89; TOI: 0,91 y FACIT-Pal: 0,93)(19) y en su traducción al portugués (FACT-G: 0,91)(20).
Los eventos adversos se monitorearon en todas las visitas, clasificados por gravedad y relación causal. Los eventos graves implicaron la interrupción de la intervención, manteniendo el análisis por intención de tratar.
Recolección de Datos
La recolección de datos se realizó en REDCap®. Al incluir a los participantes, se aplicaron los instrumentos, de manera presencial, para obtener: datos sociodemográficos y clínicos; esperanza y CVRS (línea de base, T0). En las evaluaciones de seguimiento, cada ± 30 días, se aplicaron los instrumentos de esperanza y CVRS (T1 a T4 – 120 días), ya sea de forma presencial, por teléfono o enviando un enlace al participante.
Se excluyó a los participantes ausentes ± 30 días después de T0 o de las últimas evaluaciones de seguimiento (T1 a T4), que no cumplieron con una adherencia superior al 70% del contenido del frasco según informe verbal, o en presencia de cualquier evento adverso relacionado.
Aleatorización y Asignación
Se generó en el sitio web (https://ctrandomization.cancer.gov/tool/) una secuencia de asignación aleatoria con 150 números (1 para la intervención y 2 para el placebo), preservando el equilibrio de asignación 1:1 entre los grupos, procedimiento realizado por una investigadora no ciega (sin contacto con los participantes ni con el investigador de campo). La aleatorización se entregó a la farmacéutica (sin contacto con los participantes ni con el investigador de campo) responsable de la manipulación; estos códigos numéricos se utilizaron para identificar los frascos, determinar el contenido (TFB o placebo) y asegurar el enmascaramiento de la asignación (participantes e investigador de campo).
Enmascaramiento
Se mantuvo el enmascaramiento triple (participantes, investigador de campo y estadístico) hasta el final del estudio. Una investigadora no cegada realizó la aleatorización y la farmacéutica se encargó de la preparación; ninguna de las dos tenía contacto con los participantes, el investigador de campo ni el estadístico. La farmacia de preparación se encontraba lejos del consultorio de Recolección de datos. El investigador de campo mantenía contacto con el equipo de dispensación y fue responsable de la recolección de datos. Una vez finalizada la recolección, el investigador de campo remitió los datos a la investigadora que realizó la aleatorización, quien, al conocer la asignación aleatoria, organizó los datos en los grupos A y B y los envió al estadístico. Tras los análisis, la investigadora no ciega aclaró cuál de los grupos era el floral o el placebo.
Análisis de los Datos
Los datos capturados se exportaron desde REDCap® y se analizaron utilizando el software SPSS® 20. Para verificar la homogeneidad de los grupos, se utilizaron las pruebas de Chi-cuadrado o exacta de Fisher para las variables cualitativas y la prueba t de Student para las variables cuantitativas.
Los análisis siguieron el principio de intención de tratar, para minimizar el sesgo de selección tras la aleatorización, asociado al Modelo Lineal Mixto Generalizado (GLMM), debido a la necesidad de incorporar todas las evaluaciones disponibles de cada participante a lo largo del tiempo hasta el momento de la interrupción, según el principio de máxima verosimilitud(21). Se adoptaron una matriz de covarianza no estructurada y el Criterio de Información de Akaike (AIC) para la selección del modelo. El nivel de significación se fijó en el 5%, con corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples.
Las correlaciones entre las puntuaciones de esperanza y FACIT-Pal se verificaron mediante el coeficiente de Spearman. El nivel de significación se estableció en el 5%.
RESULTADO
De los 125 pacientes elegibles, 99 fueron aleatorizados (GF = 50, GP = 49). Las pérdidas fueron mayores en las fases iniciales, sobre todo por falta de adherencia o fallecimiento. Al final del estudio, se analizaron 15 participantes en el GF y 17 en el GP (Figura 1). Las muertes se debieron a la evolución de la enfermedad o a complicaciones relacionadas con el tratamiento, sin relación con la intervención.
Características de los Participantes
Los grupos resultaron homogéneos en cuanto a las variables sociodemográficas, clínicas y terapéuticas (p > 0,05) (Tabla 1).
Características de los participantes del Grupo Floral (GF) y Grupo Placebo (GP) – Curitiba, PR, Brasil, 2025.
RESULTADOS
La esperanza presentó puntuaciones elevadas desde el inicio del estudio, con una variación discreta a lo largo del mismo en ambos grupos. Según el modelo estadístico GLMM, tras aplicar la corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples, se observó un efecto del tiempo (p = 0,024), pero no entre los grupos (p = 0,97) (Figura 2).
En la CVRS, se observó una mejora discreta en todos los dominios en el grupo de control, pero solo el bienestar social (p = 0,022) y las preocupaciones adicionales (p = 0,049) mostraron significación a lo largo del tiempo, sin diferencias entre los grupos (Tabla 2).
Análisis de los resultados en cuanto a calidad de vida relacionada con la salud (FACIT-Pal) – Curitiba, PR, Brasil, 2025.
La puntuación de esperanza y la CVRS se correlacionaron positivamente (p < 0,05) con todos los dominios, subescalas y puntuación total en ambos grupos. Estos constructos están fuertemente relacionados, con niveles elevados de esperanza asociados a los diferentes dominios de la CVRS (Tabla 3).
Correlación entre la puntuación de esperanza (HHI) y la CRVS (FACIT-Pal) – Curitiba, PR, Brasil, 2025.
DISCUSIÓN
En este ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo, la TFB no mostró un efecto superior al placebo sobre la esperanza de vida y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en personas con cáncer avanzado en fase terminal.
La ausencia de diferencias significativas entre los grupos puede explicarse por múltiples factores. En el contexto de la investigación en cuidados paliativos, se reconoce que el seguimiento sistemático, las evaluaciones periódicas y el apoyo ofrecido por el equipo de investigación funcionan como intervenciones en sí mismas, produciendo un efecto placebo que refuerza los sentimientos de esperanza y mejora la percepción de la calidad de vida(3,14).
La síntesis de un metaanálisis con múltiples tipos y estadios de cáncer durante la terapia sistémica identificó que 35,6 es la media de la puntuación de esperanza(8). Nuestros hallazgos apuntan a una superioridad de aproximadamente 9 puntos en personas con cáncer avanzado en TP. Se trata de una condición desafiante en la que estas personas desarrollan estrategias de afrontamiento, visualización, planificación y ejecución de acciones para alcanzar resultados más favorables, que son esenciales en la lucha contra la desesperanza y la promoción de pensamientos positivos, incluso ante la progresión de la enfermedad avanzada y las limitaciones clínicas(22).
El punto de corte establece que >40 se considera una puntuación elevada de esperanza en personas con cáncer y que la relevancia clínica de una intervención tendría una diferencia superior a cinco puntos(5). Cabe destacar que, en nuestros hallazgos, los participantes ya presentaban puntuaciones elevadas en la línea de base, lo que limita la posibilidad de ganancias adicionales y caracteriza un posible efecto techo en la puntuación de esperanza(5). La esperanza es un constructo complejo, influenciado por dimensiones sociodemográficas, clínicas, existenciales y relacionales, lo que dificulta la detección de cambios significativos a partir de una sola intervención; la mayoría de los estudios con efectos moderados a pequeños se basaron en la teoría de la esperanza o en la planificación anticipada de cuidados(5,23).
La escasez de estudios en pacientes con cáncer realizados con la TFB limita las comparaciones. El único estudio experimental disponible utilizó una fórmula (Gorse, Star of Bethlehem, Gentian, Mimulus, Wild Oat, Honeysuckle y Heather) y se llevó a cabo en pacientes cubanos; la significación estadística en el GF en comparación con el tratamiento convencional con antidepresivos se pone en duda debido al alto riesgo de sesgo(24).
Además de la elevada puntuación de esperanza, la presente investigación identificó percepciones imprecisas sobre el diagnóstico y los objetivos del tratamiento. Las personas con cáncer avanzado sucumben a diversos sesgos cognitivos y son más propensas a creer que la enfermedad es curable y que tendrán una mayor supervivencia(23). Por lo tanto, cabe preguntarse si la imprecisión del conocimiento diagnóstico y terapéutico pudo haber influido en la sobrevaloración de la esperanza y de la CVRS.
Mantener o mejorar la CVRS y la supervivencia son los objetivos de las diferentes modalidades de TP. Las personas con cáncer avanzado se adaptan constantemente a la cronicidad de la enfermedad, experimentan particularidades distintas de la fase inicial o de la terminalidad, y atraviesan una transformación conductual, psicológica y existencial(2,25). Se trata de una fase impregnada de procesos internos que resultan en sufrimiento físico y psicoemocional(9). Con frecuencia, antes de la TP estos pacientes ya presentaban un deterioro en diferentes dominios de la CVRS, principalmente en los físicos, emocionales y sociales, los cuales no siempre se optimizarán después del tratamiento(26).
El resultado de este estudio clínico difiere de la literatura internacional, al encontrar puntuaciones superiores en diferentes dominios, subescalas y en el total del FACIT-Pal(27). La presencia de puntuaciones elevadas de CVRS en la línea de base puede reflejar el efecto techo, en el que los participantes con mejores puntuaciones en el dominio funcional reducen la sensibilidad para detectar pequeñas variaciones en el seguimiento y estas no se captan como estadísticamente significativas. Aunque se desconocen los umbrales de cambio clínicamente significativo para el FACIT-Pal, se ha sugerido una diferencia media inferior a 5 puntos, dada la complejidad para detectar diferencias robustas en esta población(28).
A pesar de la escasez de estudios en personas con cáncer, la intervención presenta resultados positivos en la CVRS en otras poblaciones, como en el estudio cuasi-experimental que evaluó el efecto de la TFB (Rescue Remedy® yWalnut) en profesionales de enfermería en Brasil, con resultados significativos en la subescala de estrés traumático después de tres semanas(29). Otra fórmula (Rescue Remedy®, Red Chestnut, Aspen, Crab Apple, Oak y Olive), utilizada en el estudio de métodos mixtos en profesionales de la salud españoles, muestra resultados significativos en las dimensiones de salud mental, insomnio y control emocional(15).
En el proceso terapéutico con TFB, las personas posiblemente acceden a patrones emocionales y mentales profundos de la conciencia, los cuales pueden causar malestar o negación, lo que hace que acepten o rechacen las transformaciones emocionales(11,30). En algunas situaciones, las personas pueden presentar un empeoramiento de los signos y síntomas, hecho que posiblemente se explique por la catarsis, en la que se produce inicialmente la liberación de emociones negativas (tristeza, ira, miedo o frustración), para una posterior mejora del bienestar emocional(11). Este hecho puede percibirse en la oscilación de las rectas de regresión de la puntuación de esperanza, en los dominios de bienestar social y preocupaciones adicionales. Es importante considerar que el efecto terapéutico no es uniforme ni automático, lo que puede dar lugar a la ausencia de significación debido a una menor diferencia entre el GF y el GP(30).
En esta investigación, se identificó un elevado número de pérdidas de seguimiento de participantes (adhesión insuficiente o no percepción del efecto). En otro estudio clínico pragmático, en Brasil, no se identificó entre los participantes la expectativa de “ninguna mejoría” sobre la TFB. Este hecho puede influir en la percepción de resultados positivos en ambos grupos y, asociado a la baja adherencia de los participantes durante el estudio, refleja la realidad de esta intervención(14), aunque una revisión sistemática de métodos mixtos identifica diferentes barreras en cuanto al uso de las TNF, desde el desconocimiento por parte de la población, la falta de financiamiento, la escasa evidencia y la baja receptividad de los profesionales de la salud(10).
El uso de la TFB en estudios clínicos(14,15,16,24,30), revisiones sistemáticas(13) y estudios exploratorios(12) difiere de lo observado en este estudio en cuanto a la ausencia de eventos adversos. Cabe destacar que en la composición de la fórmula se utilizó un conservante con bajo contenido de alcohol. Sin embargo, existen limitaciones para establecer una relación causal, ya que los efectos pueden estar relacionados con las características clínicas de esta población, múltiples toxicidades previas, uso de quimioterapéuticos, comorbilidades y uso de polifarmacia.
Este estudio presenta limitaciones, entre ellas una muestra predominantemente femenina con cáncer de mama, lo que restringe la generalización de los hallazgos. Otros tipos de cáncer y los pacientes del sexo masculino pueden experimentar la esperanza y la CVRS de manera diferente. Además, la inclusión de participantes con comorbilidades psiquiátricas, sin análisis por subgrupos, puede haber influido en los resultados. Otro punto relevante se refiere a la fórmula floral. De acuerdo con las recomendaciones de Bach, las fórmulas deben personalizarse para satisfacer las necesidades y especificidades de cada individuo. Bach creía que las flores promovían estados emocionales positivos al catalizar los recursos internos del paciente, contribuyendo a la restauración del equilibrio emocional(11).
Otra limitación es que no fue posible garantizar un control riguroso del cumplimiento de la dosis recomendada. El uso durante 120 días pudo haber sido excesivo y, asociado al retraso en la percepción sutil del efecto de la TFB, pudo haber contribuido al bajo cumplimiento. El uso de brandy (conservante alcohólico), incluso en baja concentración, pudo haber sido responsable de los eventos adversos leves reportados.
CONCLUSIÓN
La Terapia Floral de Bach, en la formulación evaluada (Cherry Plum, Crab Apple, Gorse, Mimulus, Mustard, Olive, Sweet Chestnut, White Chestnut y Wild Oat), no presentó un efecto superior al placebo sobre la esperanza de vida o la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer avanzado. Aunque ambos grupos mostraron un discreto aumento en las puntuaciones evaluadas, este resultado puede reflejar el efecto placebo y la atención clínica recibida. Junto con los eventos adversos leves notificados, los hallazgos también sugieren precaución en el uso de conservantes alcohólicos en esta población.
Estos hallazgos refuerzan la necesidad de ensayos clínicos sólidos, con intervenciones personalizadas, un mejor seguimiento de la adherencia y el uso de medidas psicométricas sensibles. Para la enfermería, el estudio contribuye a fortalecer la práctica basada en la evidencia en los cuidados paliativos y a ampliar la reflexión sobre el papel de las terapias no farmacológicas.
DISPONIBILIDAD DE DATOS
Todo el conjunto de datos que apoya los resultados de este estudio fue publicado en el propio artículo.
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