Efectos de la irradiación intravascular con láser en la carga viral y los linfocitos T en personas que viven con el VIH/sidaRESUMEN
Objetivo: Evaluar la eficacia de la irradiación intravascular de sangre con láser en la reducción de la carga viral y el aumento de LT-CD4+ y LT-CD8+ en personas viviendo con VIH/sida.
Método: Ensayo clínico aleatorizado, controlado, paralelo y simple ciego. Se asignaron veintiocho participantes a los grupos de intervención (ILIB n = 15) y control (CTRL n = 13). El grupo ILIB recibió irradiación con láser rojo (660 nm), aplicado sobre la arteria radial (30 minutos/día durante 20 días), con una energía total de 180 J. El grupo CTRL recibió una intervención simulada (sin emisión de luz). Al final se evaluaron la carga viral y los recuentos de LT-CD4+ y LT-CD8+.
Resultados: Ambos grupos presentaron una reducción de la carga viral (ILIB: −1,7 log; CTRL: −2,3 log). En el grupo ILIB, el 61,5% de los participantes alcanzaron una carga viral indetectable (p = 0,449). No hubo aumento en el recuento de LT CD4+ (p = 0,287), pero se observó una reducción no significativa en el recuento de LT CD8+ en el grupo ILIB (p = 0,173). No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos para ningún resultado (p > 0,17). El estudio se interrumpió prematuramente durante el análisis provisional.
Conclusión: La ILIB, como terapia adyuvante al TARV, no mostró superioridad clínica ni estadística en los parámetros inmunológicos y virológicos evaluados.
Registro del ensayo (ReBEC): RBR-7j9rv5d (https://ensaiosclinicos.gov.br/trial/10848)
DESCRIPTORES:
Terapia por Luz de Baja Intensidad; VIH; Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida; Recuento de Linfocitos; Carga Viral
ABSTRACT
Objective: To evaluate the effectiveness of intravenous laser irradiation of blood in reducing viral load and increasing LT-CD4+ and LT-CD8+ in people living with HIV/AIDS.
Method: Randomized, controlled, parallel, single-blind clinical trial. Twenty-eight participants were allocated to the intervention (ILIB n = 15) and control (CTRL n = 13) groups. The ILIB group received irradiation with red laser (660 nm), applied to the radial artery (30 minutes/day for 20 days), with a total energy of 180 J. The CTRL group received a sham intervention (without light emission). Viral load and LT-CD4+ and LT-CD8+ counts were assessed at the end.
Results: Both groups showed a reduction in viral load (ILIB: −1.7 log; CTRL: −2.3 log). In the ILIB group, 61.5% of participants achieved an undetectable viral load (p = 0.449). There was no increase in CD4+ LT count (p = 0.287), but a non-significant reduction in CD8+ LT count was observed in the ILIB group (p = 0.173). There were no statistically significant differences between groups for any outcome (p > 0.17). The study was stopped prematurely during the interim analysis.
Conclusion: ILIB, as an adjuvant therapy to ART, did not show clinical or statistical superiority in the immunological and virological parameters evaluated.
Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC): RBR-7j9rv5d (https://ensaiosclinicos.gov.br/trial/10848)
DESCRIPTORS:
Low-Level Light Therapy; HIV; Acquired Immunodeficiency Syndrome; Lymphocyte Count; Viral Load
RESUMO
Objetivo: Avaliar a eficácia da irradiação intravascular de sangue com laser na redução da carga viral e aumento de LT-CD4+ e LT-CD8+ em pessoas vivendo com HIV/aids.
Método: Ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo e uni-cego. Vinte e oito participantes foram alocados nos grupos intervenção (ILIB n= 15) e controle (CTRL n= 13). O grupo ILIB recebeu irradiação com laser vermelho (660nm), aplicado sobre a artéria radial (30 minutos/dia por 20 dias), com energia total de 180 J. O grupo CTRL recebeu intervenção simulada (sem emissão de luz). Carga viral e contagens de LT-CD4+ e LT-CD8+ foram avaliadas ao final.
Resultados: Ambos os grupos apresentaram redução da carga viral (ILIB: −1,7 log; CTRL: −2,3 log). No grupo ILIB, 61,5% dos participantes atingiram carga viral indetectável (p = 0,449). Não houve aumento na contagem de LT CD4+ (p = 0,287), mas uma redução não significativa na contagem de LT CD8+ foi observada no grupo ILIB (p = 0,173). Não houve diferenças estatisticamente significativas entre os grupos para nenhum desfecho (p > 0,17). O estudo foi interrompido prematuramente durante a análise interina.
Conclusão: A ILIB, como terapia adjuvante à TARV, não apresentou superioridade clínica ou estatística nos parâmetros imunológicos e virológicos avaliados.
Registro de Ensaio (ReBEC): RBR-7j9rv5d (https://ensaiosclinicos.gov.br/trial/10848)
DESCRITORES:
Terapia com Luz de Baixa Intensidade; HIV; Síndrome de Imunodeficiência Adquirida; Contagem de Linfócitos; Carga Viral
INTRODUCCIÓN
Aunque existen terapias prometedoras asociadas a la cura del VIH, no hay pruebas suficientes para afirmarlo. Todavía no existe una cura para la infección por el VIH, pero la terapia antirretroviral (TARV) actual es eficaz. El objetivo del tratamiento es inhibir la replicación del virus en el organismo; preservar/restaurar el sistema inmunitario; reducir la probabilidad de aparición de cepas virales más resistentes; disminuir las tasas de morbilidad, mortalidad y hospitalización; disminuir el riesgo de desarrollar enfermedades oportunistas y aumentar la duración y la calidad de vida de las personas que viven con el VIH/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (PVV)(1). Este tratamiento tiene un gran impacto en la supervivencia de las PVV, alterando así la caracterización epidemiológica del VIH/SIDA(1).
El Protocolo Clínico y Directrices Terapéuticas para el Manejo de la Infección por VIH en Adultos del Ministerio de Salud afirma que el objetivo del seguimiento y el tratamiento es alcanzar una carga viral (CV) indetectable(2). Sin embargo, incluso con el TARV y el seguimiento, algunas PVV no alcanzan este nivel, lo que puede deberse a una mala adherencia al tratamiento y a la resistencia viral(3).
Una estrategia sugerida para alcanzar una CV indetectable en PVV es el uso de la irradiación intravascular de sangre con láser, del inglés intravenous laser irradiation of blood (ILIB), como alternativa terapéutica adyuvante.
Desde su creación, los láseres han experimentado una gran evolución tecnológica en los campos de la física y la medicina, y se utilizan en el tratamiento de diversas patologías. Consisten en un medio activo—sólido, líquido o gaseoso—que emite luz al ser excitado por una fuente de energía(4). La introducción de la terapia con láser de baja potencia en 1966 se consolidó como la modalidad terapéutica más investigada en el campo de las aplicaciones clínicas del láser(4).
Originalmente, la ILIB se realizaba mediante una punción venosa en la que se acoplaba el dispositivo. Actualmente, con los avances tecnológicos, se puede realizar de forma transcutánea, cerca de los vasos sanguíneos, es decir, en contacto con la piel, sin necesidad de punción(5). A partir de ello, en 2021 se sugirió que el término utilizado para describir este procedimiento no invasivo fuera «fotobiomodulación vascular»(6). Sin embargo, todavía hay divergencias en la literatura sobre la terminología utilizada, con estudios que se refieren a ella como «ILIB transcutánea»(7), «ILIB modificada»(8), «fotobiomodulación sistémica vascular»(9), entre otros. Por lo tanto, en el presente estudio, considerando que el término ILIB sigue utilizándose con frecuencia, hemos optado por denominar la técnica como ILIB, de manera más generalizada.
La acción de la ILIB actúa modulando la respuesta inmunitaria, estimulando directamente enzimas antioxidantes, como la superóxido dismutasa (SOD), la catalasa y la glutatión peroxidasa(10). Estas enzimas tienen la función de neutralizar los radicales libres presentes en el organismo, reduciendo el estrés oxidativo, que es un factor común en diversas afecciones inflamatorias e infecciosas(10).
En las personas que viven con el VIH, el estrés oxidativo se intensifica por la presencia continua del virus, lo que puede contribuir a la progresión de la enfermedad y a la aparición de comorbilidades(11). Por lo tanto, el ILIB puede actuar como terapia adyuvante al modular el sistema inmunitario y reducir el estrés oxidativo. Este efecto sistémico puede favorecer la preservación de las células T CD4+ y mejorar la respuesta inmunitaria, contribuyendo a la reducción de la progresión viral y de las comorbilidades asociadas.
Los estudios clínicos muestran efectos positivos de la ILIB en la regulación de la presión arterial, la glucosa, los triglicéridos y el colesterol(12), la mejora de la trombocitopenia, la neutropenia y los trastornos de la hemoglobina en pacientes en quimioterapia(13), protección contra el envejecimiento ovárico, mejora de la independencia de pacientes post-ictus(14), mejora de los síntomas en personas con COVID-19 prolongada(15), dolor y trastornos del sueño(16), entre otros.
Sin embargo, solo se ha encontrado un estudio con el uso de ILIB en PVV. En este estudio, la ILIB se utilizó en las regiones de los vasos cubitales, el hígado y el timo, presentando una reducción de los signos y síntomas de PVV y hepatitis, un aumento de los recuentos de linfocitos T-CD4+ (LT-CD4+), linfocitos T-CD8+ (LT-CD8+) y linfocitos totales, y disminución de la CV en participantes con infección por VIH(17). Este estudio se realizó a partir de 1995 en personas que aún no utilizaban TARV. Posteriormente, después de 1998, se introdujo la ILIB como tratamiento para algunas complicaciones de la TARV, como náuseas, intoxicación y deterioro del estado general, con efectos positivos y aumento del recuento de leucocitos(17).
Los autores del estudio creían que la irradiación con láser podría interferir en el ciclo celular alterado por la infección, lo que provocaría un aumento de la microcirculación sanguínea y la regeneración de las células dañadas. También se observó que la carga viral plasmática se mantuvo baja durante mucho tiempo después de finalizar el tratamiento con ILIB(17).
Ante la escasez de estudios sobre la ILIB en personas con VIH, el presente estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la ILIB en la reducción de la CV y el aumento del recuento de LT-CD4+ y LT-CD8+ en personas viviendo con VIH. La hipótesis del estudio fue que las personas con VIH sometidas a ILIB presentarían una reducción de la CV y un aumento del recuento de LT-CD4+ y LT-CD8+.
MÉTODO
Tipode Estudio
Análisis provisional de los datos de un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, controlado y simple ciego realizado para verificar la eficacia de la ILIB en la reducción de la CV y el aumento del recuento de LT-CD4+ y LT-CD8+ en PVV. El análisis provisional consiste en comparaciones entre grupos de intervención realizadas antes de la conclusión formal del estudio, generalmente antes de que finalice el reclutamiento. Se utiliza a menudo junto con reglas de interrupción, de modo que un estudio puede interrumpirse si los participantes se exponen a un riesgo innecesario(18). Este estudio se registró en el Registro Brasileño de Ensayos Clínicos (ReBEC: RBR-7j9rv5d – U1111-1262-3868) el 27 de enero de 2021. La recolección de datos se llevó a cabo entre febrero de 2021 y diciembre de 2022.
Lugar del Estudio
El estudio se realizó en un Servicio de Atención Especializada (SAE) de Infectología en el interior del estado de São Paulo. El SAE de Infectología es un servicio público que forma parte del Sistema Único de Salud (SUS), que ofrece asistencia multidisciplinar a personas que viven con el VIH, hepatitis crónicas por virus B y C, personas con infección por HTLV-I/II y víctimas de accidentes (laborales o sexuales) con riesgo biológico de contraer infecciones por los agentes etiológicos mencionados. Durante el período del estudio, el servicio atendía a cerca de 1000 PVV.
Población
Se invitó a participar en la investigación a todas las PVV que recibían atención ambulatoria, tenían CV detectable y seguían el mismo esquema terapéutico de TARV.
Criterios de Selección
Se incluyeron PVV de ambos sexos, con edad ≥ 18 años, en tratamiento ambulatorio, con CV detectable y tratados con tenofovir + lamivudina + dolutegravir (independientemente del tiempo de tratamiento). Se excluyeron las mujeres embarazadas, las personas con glaucoma, las personas institucionalizadas y aquellas que no pudieron completar el formulario debido a un deterioro cognitivo.
Definición de la Muestra y Análisis Provisional
Teniendo en cuenta la hipótesis clínica de que se produce una mejora superior a 0,5 log de la carga viral en el grupo tratado, con un 5% de abandono, un alfa del 5% (unicaudal) y una potencia del 80%, se estimó una muestra de 86 participantes (43 participantes en cada grupo de tratamiento).
Debido a la ausencia de otros estudios sobre ILIB que presentaran referencias sobre la reducción de la carga viral y el aumento de LT-CD4+ y LT-CD8+ en PVV, se optó por realizar un análisis provisional que se llevó a cabo tras 28 tratamientos. En ese momento, el estudio se interrumpió (por futilidad), ya que no se identificó una media de 0,5 log de carga viral superior en el grupo de intervención.
Recolección de Datos
El presente estudio incluyó a 28 participantes, de los cuales 24 acudieron al ambulatorio y cuatro recibieron visitas domiciliarias de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Los investigadores involucrados cuentan con cursos de formación en laserterapia y recibieron capacitación para la estandarización de la aplicación del láser en el estudio. La investigadora principal (enfermera) realizó una consulta de enfermería a ambos grupos que participaron en la investigación. El primer día se aplicó un cuestionario sociodemográfico y se les preguntó sobre el tiempo de diagnóstico, enfermedades oportunistas presentes o pasadas, otros medicamentos utilizados y el número de veces que se habían olvidado de tomar el TARV en un mes. También se aplicó un cuestionario el primer y el último día de las sesiones para evaluar la incidencia de náuseas, vómitos, debilidad, sudoración, insomnio, falta de apetito, diarrea u otros síntomas.
Todos los participantes recogieron las pruebas (carga viral, LT-CD4+ y LT-CD8+) 10 días antes del inicio del tratamiento, ya que es el tiempo que tarda en estar disponible el resultado en el Sistema de Control de Exámenes Laboratorios (Siscel) de la Red Nacional.
Todas las muestras se recogieron mediante punción venosa en los miembros superiores de los participantes y se almacenaron en tubos con ácido etilendiaminotetraacético (EDTA). Las muestras se procesaron en el equipo Abbott M2000SP/M2000RT con extracción, amplificación y detección del material en el laboratorio del hospital de referencia de la institución educativa.
Los participantes seleccionados fueron aleatorizados en dos grupos: grupo ILIB y grupo control (CTRL). La aleatorización de los bloques fue realizada por una persona externa y la secuencia de aleatorización se llevó a cabo mediante un software informático.
Al tratarse de un estudio simple ciego, los participantes no fueron informados sobre el tratamiento que recibieron. El análisis de los datos fue realizado por una tercera persona que desconocía la asignación de los grupos.
En un entorno cómodo, se invitó a los participantes a sentarse en una silla o tumbarse en una camilla, según sus preferencias. Se midieron la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la oximetría antes y al final de todas las sesiones, como parámetro de seguridad para los efectos sistémicos de la luz. No se observaron cambios significativos.
Tanto los participantes como los investigadores utilizaron gafas protectoras. Los investigadores tomaron el pulso radial y se colocó una pulsera con un dispositivo acoplado en la muñeca.
El dispositivo fue calibrado y configurado por la empresa colaboradora para dos funciones únicamente: control e intervención. Para la función de intervención se activó la luz roja, con emisión de sonido y un cronómetro de 30 minutos que se mostraba en la pantalla del dispositivo. Para la función de control, la luz no se activó, y en la pantalla del dispositivo solo se mostraban el sonido y el cronómetro.
El grupo ILIB recibió tratamiento con láser durante 30 minutos diarios durante 10 días, excepto sábados, domingos y festivos. Tras el primer ciclo, los participantes descansaron durante 20 días; a continuación, el tratamiento se continuó durante 10 días más. El grupo CTRL se sometió al mismo régimen, pero utilizando la técnica de radiación sin láser. El protocolo utilizado se adaptó del protocolo ILIB tradicional para tratamientos sistémicos, disponible en la aplicación de la empresa proveedora del dispositivo (DMC Protocolos). En el protocolo original, se recomienda una nueva pausa de 20 días, seguida de 10 días más de sesiones. Sin embargo, optamos por seguir un estudio anterior que aplicó un protocolo adaptado y obtuvo resultados positivos(13). Todos los participantes utilizaron el mismo protocolo para el estudio. Las sesiones se estandarizaron para el período de la mañana, con cita previa, y se realizaron entre las 8:00 y las 10:00 en todos los participantes.
Al final de los últimos 10 días de la ILIB, se recogieron muestras de ambos grupos para pruebas de CV, LT-CD4+ y LT-CD8+; se volvió a aplicar el cuestionario utilizado para evaluar las quejas y las diferencias de perspectiva de los participantes desde el inicio hasta el final del periodo de tratamiento. Este cuestionario fue autoadministrado o administrado por una tercera persona que no formaba parte del estudio para evitar sesgos en las respuestas.
Todos los participantes completaron 20 sesiones de ILIB. Los parámetros de irradiación utilizados en este estudio fueron: Equipo: Therapy Ilib, DMC Equipamentos®; Fuente de luz: láser (diodo); Longitud de onda: 660 nm; Potencia: 100 mW; Modo de funcionamiento: continuo; Área del «punto»: 0,0984 cm2; Tiempo de irradiación: 30 minutos; Energía total: 180 J; Densidad energética: 1,830 J/cm2 o 1,83 KJcm2; Lugar de irradiación: pulso; Vaso sanguíneo: arteria radial; Acoplamiento: contacto con la piel; Frecuencia de la sesión: 10 días continuos, intervalo de 20 días y luego 10 días más.
Todos los materiales utilizados (equipo, pulsera, gafas protectoras y almohadilla) se desinfectaron al final de cada sesión y entre cada participante, utilizando algodón y alcohol al 70%, según las recomendaciones del fabricante del equipo.
Análisis de Datos
Las variables se almacenaron en una hoja de cálculo Excel y se analizaron descriptivamente mediante el oftware de International Business Machines Corporation (IBM) – Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 25.0.
Se utilizaron pruebas de tendencia chi-cuadrado para categorizar las variables, cuyas ocurrencias se evaluaron en cada grupo y en cada momento.
Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar los datos iniciales entre los dos grupos, y se utilizó un modelo lineal generalizado de efectos mixtos con regresión gamma para la comparación longitudinal entre los dos grupos y para estimar los tamaños de los efectos.
Aspectos Éticos
El presente estudio fue aprobado (Dictamen: 4.419.222) por el Comité de Ética en Investigación (CEP) de la Facultad de Medicina de Botucatu y los procedimientos se llevaron a cabo siguiendo todas las normas éticas de conformidad con la Resolución n.º 466, de 12 de diciembre de 2012(19). Todos los participantes firmaron el Término de Consentimiento Libre y Esclarecido antes de comenzar a participar en la investigación.
El dispositivo utilizado durante el estudio fue donado y la empresa patrocinadora no interfirió en ningún momento en los resultados de esta investigación.
RESULTADOS
Se reclutaron un total de 28 participantes (grupo ILIB: 13 y grupo CTRL: 15). El diagrama de flujo según las Normas Consolidadas para la Presentación de Ensayos Clínicos (CONSORT)(20) se muestra en la Figura 1.
Flujograma CONSORT de los procedimientos de inclusión, asignación, seguimiento y análisis de la muestra de la investigación.
Las consultas se realizaron en un SAE de Infectología vinculado al SUS. La totalidad de los participantes eran usuarios exclusivos del sistema público de salud, lo que puede atribuirse al hecho de que las PVV con acceso a planes de salud tienden a buscar atención en servicios privados. Este aspecto ayuda a explicar el perfil sociodemográfico observado en la muestra, caracterizado por un bajo nivel educativo y bajos ingresos. Los datos demográficos se presentan en la Tabla 1.
Distribución de los pacientes según características sociodemográficas. Botucatu – SP, Brasil, 2021–2022.
La Tabla 2 muestra los motivos de consulta que los participantes presentaron el primer y el último día del tratamiento. Se observó una mejora en todos los motivos de consulta relatados, pero no fue estadísticamente significativa.
Cuestionario inicial y final referente a los motivos de consulta (n = 28) – Botucatu, SP, Brasil, 2021–2022.
No se observaron diferencias en las características basales de los participantes. La Tabla 3 presenta las 20 sesiones previas y posteriores a las intervenciones. No se observaron diferencias entre los grupos en relación con LT-CD4+, LT-CD8+ y CV tras las intervenciones (p > 0,17). Se observó una reducción no significativa en los valores de LT-CD8+ en el grupo ILIB al final del tratamiento. Ambos grupos redujeron la CV, y el 40% de los participantes del grupo CTRL y el 61,5% del grupo ILIB alcanzaron una CV indetectable al final del tratamiento (p = 0,449).
Valores de LT-CD4+, LT-CD8+ y CV antes y después del tratamiento (n = 28) – Botucatu, SP, Brasil, 2021–2022.
La Tabla 4 muestra la evaluación individual relacionada con el aumento o la disminución de los valores de LT-CD8+ y con carga viral indetectable al final del protocolo. Se observó que de los siete pacientes que presentaron una disminución de LT-CD8+ en el grupo ILIB, cinco tenían una carga viral indetectable y, de estos cinco, tres presentaban enfermedades oportunistas durante el tratamiento.
Distribución de los participantes del estudio en relación con LT+CD8+, carga viral indetectable y enfermedad oportunista (n = 28) – Botucatu, SP, Brasil, 2021–2022.
Ante los resultados obtenidos y la inviabilidad de continuar con el protocolo de tratamiento, el estudio se interrumpió prematuramente durante el análisis provisional.
DISCUSIÓN
Hasta el momento, este ha sido el primer ensayo clínico aleatorizado, paralelo, controlado y simple ciego que ha verificado la eficacia de la ILIB, utilizada junto con la TARV, en la reducción de la CV y el aumento del recuento de LT-CD4+ y LT-CD8+ en PVV. Después de 20 sesiones, no hubo diferencias significativas en los cambios de LT-CD4+, LT-CD8+ y CV entre los grupos ILIB y CTRL.
En nuestro estudio, se observó que la mayoría de los participantes del grupo ILIB que presentaron una reducción en el recuento de LT-CD8+ tenían una carga viral (CV) indetectable. Sin embargo, también desarrollaron enfermedades oportunistas durante el tratamiento, lo que puede justificar la disminución de los LT-CD8+. Estudios anteriores sugieren que factores como la edad avanzada, los recuentos bajos de LT-CD4+ al inicio de la terapia antirretroviral o el uso de drogas inyectables pueden estar asociados con una respuesta inmunológica inadecuada(21–23). Además, las vacunas pueden interferir temporalmente en los niveles de LT-CD4+, que tienden a normalizarse entre dos y seis semanas después de la administración(24).
Se espera que la CV sea indetectable en los seis meses siguientes al inicio del TARV(25). En el presente estudio, la mayoría de los participantes de ambos grupos presentaron una CV indetectable al final del tratamiento.
Algunas personas no alcanzan una CV indetectable, lo que puede deberse a la falta de adherencia al tratamiento o al fracaso virológico(3). Una de las razones de la falta de adherencia al tratamiento es la aparición de reacciones adversas relacionadas con la TARV, como náuseas, vómitos, cefalea, insomnio, entre otras(26). En el presente estudio, las PVV informaron una mejora de las quejas generales tras la terapia con ILIB.
También se evidenció en el grupo CTRL una mejora de la debilidad y del sueño. Estos resultados observados en el grupo no tratado pueden atribuirse a las expectativas de los participantes, a la experiencia del tratamiento y al hecho de haber recibido atención(27). Muchos factores pueden afectar los resultados del tratamiento, la calidad de la atención, la memoria, el lugar donde se realizó el tratamiento y la interacción entre el paciente y el profesional(28–30).
La Sociedad para los Estudios Interdisciplinarios del Placebo (Society for Interdisciplinary Placebo Studies) definió los «efectos» del placebo como cambios específicos derivados del régimen placebo, tales como mecanismos de expectativa neurobiológicos y psicológicos; sin embargo, la «respuesta» al placebo se definió como cambios en la salud del paciente como resultado del uso del placebo, con regresión del curso natural de la enfermedad(31).
Este estudio presenta algunas limitaciones. En primer lugar, se enfrentaron dificultades en el reclutamiento de participantes elegibles debido al protocolo adoptado, que consistía en 10 sesiones realizadas en días consecutivos, seguidas de una pausa de 20 días y, posteriormente, otras 10 sesiones consecutivas, lo que imposibilitó la participación de muchas PVV. Cabe recordar que la renta per cápita de los participantes era de 1122,85 reales, lo que pone de manifiesto la vulnerabilidad social del grupo.
Aunque este protocolo es recomendado por la empresa proveedora del dispositivo para actuar sobre el sistema inmunológico, resultó inviable para la realidad del presente estudio. Por otro lado, investigaciones que emplearon la ILIB con una frecuencia de dos sesiones semanales reportaron efectos positivos(12–32), lo que puede representar una alternativa viable para mejorar la adherencia y aumentar el número de participantes en un estudio futuro. Cabe destacar que no se adoptó un protocolo estandarizado basado en el biotipo corporal de los participantes. Además, la literatura aún carece de recomendaciones específicas que relacionen el biotipo corporal con la definición del tiempo de aplicación y la dosimetría, siendo los estudios existentes inconclusos(33,34,35).
En segundo lugar, el número de individuos con CV detectable en la muestra fue relativamente pequeño, ya que la mayoría de las personas inician la TARV poco después del diagnóstico y presentan CV indetectable. Además, los participantes con CV detectable a menudo ya presentaban una baja adherencia al TARV, lo que también repercutió negativamente en la adherencia al protocolo del estudio.
Por último, otra limitación fue que no se preguntó a los participantes, en todas las sesiones, sobre la presencia de síntomas indicativos de infección o antecedentes recientes de vacunación. Estos factores pueden haber contribuido a la reducción de los recuentos de LT-CD4+ y LT-CD8+ observada en algunos casos, lo que constituye una posible variable de confusión en los resultados. Sin embargo, tampoco se evaluó si las participantes de sexo biológico femenino se encontraban en diferentes fases del ciclo menstrual durante el tratamiento. Los estudios indican que las fluctuaciones hormonales a lo largo del ciclo pueden modular la inmunidad, con evidencia de una reducción transitoria en el recuento de linfocitos T durante la menstruación, especialmente en mujeres VIH positivas, lo que puede influir en la respuesta inmunológica y en la interpretación de los parámetros de laboratorio(36).
Por otro lado, como contribuciones del presente estudio, se sugieren protocolos aplicables en contextos clínicos, con la adopción de enfoques con un menor número de sesiones y evaluaciones clínicas más detalladas de los participantes en cuanto a cualquier síntoma de infección, estado vacunal o falta de respuesta inmunológica para justificar un mejor control de los recuentos de LT-CD4+ y LT-CD8+.
CONCLUSIÓN
No hubo diferencias en los valores de LT-CD4+, LT-CD8+ y carga viral en PVV que recibieron ILIB como tratamiento adyuvante al TARV.
Sin embargo, los participantes tratados que presentaron una reducción en el recuento de CD8+ presentaron CV indetectable.
Teniendo en cuenta la escasez de estudios clínicos que han evaluado a PVV sometidas a ILIB, se entiende que la realización de otros estudios con protocolos aplicables en contextos clínicos con un menor número de sesiones, evaluaciones clínicas más detalladas de los participantes y una muestra más amplia podría aportar resultados significativos.
DISPONIBILIDAD DE DATOS
El conjunto completo de datos que respalda los resultados de este estudio está disponible previa solicitud a la autora de correspondencia (Fabiana Tomé Ramos). El conjunto de datos no está disponible públicamente, ya que contiene información que podría comprometer la privacidad de los participantes del estudio.
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* Mujeres embarazadas, personas con glaucoma, personas institucionalizadas o con déficit cognitivo; † = Debido al trabajo o a la falta de transporte.