Brasil
Saúde em Debate
Tabla de contenido Anterior Actual Siguiente
Tabla de contenido
ARTIGO ORIGINAL • Saúde debate 50 (spe3) • 2026 • https://doi.org/10.1590/2358-28982026E311036P linkcopiar

Open-access Contribuições para processos avaliativos inclusivos: a participação social na regulação dos cigarros eletrônicos no Brasil

AutoriaSCIMAGO INSTITUTIONS RANKINGS

RESUMO

Os Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF), especialmente os cigarros eletrônicos, são objeto global de disputa em saúde. Objetivou-se caracterizar, entre os mecanismos apresentados no ‘Cardápio de Participação Social em Regulação’ da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), aqueles mobilizados no processo regulatório dos DEF no Brasil. Estudo exploratório baseado em revisão documental de atividades relacionadas ao processo regulatório, com dados do sítio eletrônico da Anvisa (2019-2024). A análise seguiu um modelo adaptado, baseado nas abordagens participativas de Cousins e Whitmore e Cousins e Chouinard. Identificou-se a mobilização de cinco mecanismos de participação social. As dimensões do modelo mostraram-se interconectadas e suficientes para explicar disputas entre interesses e valores das partes interessadas e o órgão regulador, mas com limitações para examinar interações entre os participantes. O modelo reforça a importância de compreender o sistema regulatório em si, contudo, não abrange plenamente as relações entre os envolvidos e sua interação com a Anvisa. A teorização dos mecanismos como rede de dispositivos evidencia a dinâmica do Estado no controle de políticas públicas de saúde. O caso brasileiro pode contribuir para abordagens que analisem teoricamente o papel da participação social em processos de valoração negociados e transparentes, cerne de avaliações inclusivas e democráticas.

PALAVRAS-CHAVE
Avaliação de programas; Participação dos interessados; Política de saúde; Vigilância em saúde pública; Sistemas eletrônicos de liberação de nicotina.

ABSTRACT

Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS), especially electronic cigarettes, are a subject of debate in public health. Drawing on the ‘Social Participation Menu in Regulation’ developed by the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA), this study aimed to characterize the social participation mechanisms mobilized in the regulatory process of ENDS in Brazil. This exploratory study was based on a documentary review of activities related to the regulatory process, using data from ANVISA’s official website (2019-2024). The analysis followed an adapted model based on the participatory approaches of Cousins and Whitmore and Cousins and Chouinard. Five social participation mechanisms were identified. The model’s dimensions proved interconnected and sufficient to explain disputes between the interests and values of stakeholders and the regulatory authority, although limited in examining interactions among participants. The model reinforces the importance of understanding the regulatory system itself, yet it does not fully capture the relationships among those involved and their interaction with ANVISA. The theorization of these mechanisms as a network of dispositives highlights the dynamics of the State in the control of health policies. The Brazilian case may contribute to theoretical approaches examining the role of social participation in negotiated and transparent valuation processes central to inclusive and democratic evaluations.

KEYWORDS
Program evaluation; Stakeholder participation; Health policy; Public health surveillance; Electronic nicotine delivery systems.

Introdução

Este artigo tem como objetivo caracterizar, entre os mecanismos apresentados no ‘Cardápio de Participação Social em Regulação’ da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)1, aqueles que foram mobilizados no processo regulatório dos Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF) no Brasil. Além disso, busca analisar criticamente o papel desses mecanismos em uma possível participação das partes interessadas na política regulatória dos DEF e suas implicações para avaliações que tomam processos regulatórios como objeto (avaliando)2.

Os DEF, principalmente representados pelos cigarros eletrônicos (também referidos como Electronic Nicotine Delivery Systems - Ends, e-cigarretes, e-ciggy, ecigar ou vape, em inglês), destacam-se como objeto de debate atual em saúde tanto no Brasil quanto no mundo, seja como produto derivado do tabaco com promessas de redução de danos, seja como estratégia para cessação do tabagismo, ou ainda como fator de risco à saúde3.

Em um contexto global em que predominam diversos mecanismos regulatórios4, deve-se enfatizar que a Anvisa lidera o caso brasileiro. Segundo Baird5, as agências reguladoras constituem-se como dispositivos centrais da engrenagem estatal no País, atuando como atores-chave na mediação das relações de poder entre o Estado, o mercado e a sociedade.

Hood et al.6 afirmam que a regulamentação de atividades e serviços do Estado ocorre por meio de mecanismos de controle, como diretrizes governamentais, competição por meio da valorização de relações do mercado e influência horizontal de pares e processos de autorregulação. No caso brasileiro, esse arranjo permite situar, em contextos específicos, a atuação regulatória dos DEF em torno de mecanismos de controle estatal, tradicionalmente mobilizados pelo Estado para orientar comportamentos sociais segundo padrões e finalidades definidos institucionalmente7.

A atuação regulatória brasileira, alinhada às recomendações da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco, é considerada mundialmente um caso de sucesso8. Inicialmente sustentados pela racionalidade do Princípio da Precaução, os DEF foram banidos no país desde 2009. Tal decisão, porém, foi recentemente submetida a uma revisão pela Anvisa, levando em conta vários critérios, como a comparação entre as experiências brasileira e internacional, evidências científicas e diversos interesses e valores de partes interessadas9.

O caso brasileiro dos cigarros eletrônicos destaca a incorporação de um novo modelo regulatório pela Anvisa que enfatiza ‘boas práticas’ e a participação social como meios e condições estratégicas para alcançar os antigos e novos objetivos do Estado9,10. No novo modelo, a Agência caracteriza a participação social como um conjunto de ações e atividades que prevê a coleta de informações, críticas, sugestões e contribuições não apenas daqueles diretamente envolvidos, mas também do público geral, de modo que enfatiza a relevância de reunir essas contribuições por diferentes meios e canais11.

Este artigo assume que os processos regulatórios são, por excelência, uma arena de disputas de interesses e valores, abordando a relevância da valoração como uma questão crítica para a pesquisa avaliativa de processos regulatórios. Nessa perspectiva, examina-se de que forma os mecanismos apresentados no ‘Cardápio de Participação Social em Regulação’1 da Anvisa e mobilizados no caso dos DEF operam esses processos de valoração para futuras avaliações.

Material e métodos

O artigo origina-se de uma revisão documental, baseada em documentos de acesso público relacionados ao processo regulatório dos DEF no Brasil. A fonte do material foi o sítio eletrônico da Anvisa12,13. Os critérios de inclusão envolveram documentos normativos da Agência vinculados ao processo regulatório em estudo, de 2009 a 2024. Publicações que não atenderam a esses critérios, como resumos, relatórios consolidados e gravações, foram excluídas.

Os documentos foram organizados em ordem cronológica por ano, assunto e link de acesso, para, em seguida, proceder à análise das evidências, guiada pelas abordagens de Cousins e Whitmore14 e Cousins e Chouinard15. Tais abordagens apresentam uma estrutura robusta em três dimensões, sistematizando a avaliação participativa e destacando a importância de envolver todas as partes interessadas no processo16.

De acordo com os autores, as três dimensões que devem ser consideradas na investigação de processos avaliativos participativos são: a) a seleção das partes interessadas a serem envolvidas; b) o grau de participação; e c) o controle da tomada de decisão sobre o processo de avaliação.

Com base nesse referencial, foi elaborado um modelo adaptado para a análise de processos regulatórios, apresentado na figura 1. O modelo preserva as três dimensões propostas pelos autores14,15, mas as reinterpreta à luz dos processos regulatórios, especialmente no que se refere ao controle da tomada de decisão sobre o valor. Nessa adaptação, as dimensões são compreendidas como elementos interconectados que desempenham um papel crítico no processo participativo, definindo-o como mais ou menos inclusivo.

miniatura da Figura 1
Figura 1
Modelo com representação das dimensões para investigar processos de avaliação participativa, adaptado à abordagem de processos regulatórios

A partir dessa configuração, este texto discute as dimensões apresentadas à luz da literatura e das descobertas, com ênfase nos mecanismos de participação social do processo regulatório em estudo.

Em analogia com o modelo original, a dimensão ‘seleção das partes interessadas a serem envolvidas’ concentra-se na escolha dos stakeholders - partes interessadas - que estarão envolvidos no processo regulatório. Envolve desde a seleção de participantes até a transparência e as atividades compartilhadas em cada etapa do processo e seus produtos, de modo que a seleção garanta a consideração de diversas e relevantes perspectivas. Em última instância, cada mecanismo pode abranger uma diversidade de grupos, como antagonistas e aliados, incluindo partes afetadas pelo problema regulatório. Se, no modelo original, a seleção era considerada uma responsabilidade única da equipe de avaliação ou compartilhada com diferentes níveis de participação pelos principais stakeholders, esse modelo adaptado pressupõe que os processos regulatórios são fortemente dependentes do contexto; portanto, podem incluir tanto uma diversidade de representantes quanto um grupo selecionado de participantes interessados.

O segundo aspecto do modelo é ‘o grau de participação’. No modelo adaptado, a dimensão refere-se ao nível de envolvimento das partes interessadas no processo regulatório, podendo variar desde os níveis mais superficiais, como coleta de informações, até os mais decisivos, como a definição do valor agregado pelo produto na esfera da saúde, econômica ou simbólica cultural17,18. O nível de participação está relacionado à adaptação ao contexto19 e ao possível alinhamento das partes interessadas com as diretrizes regulatórias e controvérsias existentes. Além disso, o grau de participação associa-se à capacidade organizacional de implementar estratégias que visem facilitar ou dificultar a questão regulatória.

Em uma adaptação direta da abordagem original, a terceira dimensão, ‘controle da tomada de decisão sobre o valor’, faz referência à gestão do processo regulatório, ressaltando a importância de permitir que as partes interessadas exerçam controle e influência sobre como ele é conduzido. Inicialmente, é necessário caracterizar se o controle do processo regulatório é centralizado no órgão regulador ou se inclui as partes interessadas em cada etapa do processo. Em seguida, considerando o processo regulatório como um movimento técnico-político de valoração, pode-se ter como hipóteses que as dinâmicas de poder envolvidas abranjam duas noções críticas: a relevância e a pertinência do tema. Relevância refere-se à qualidade extrínseca do objeto avaliado, e pertinência diz respeito à relevância em relação ao contexto sociotécnico, ou seja, o potencial da tecnologia para atender às necessidades do público-alvo. Assim, o processo de valoração que se materializa em critérios baseados em evidências de relevância e pertinência é dinâmico, pode mudar ao longo do tempo e depende de inovações tecnológicas e exigências contextuais.

Este estudo foi protocolado no Comitê de Ética em Pesquisa da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, com Parecer de Dispensa de Análise Ética no 12/2022. Devido às mudanças no sítio eletrônico da Anvisa, que ocorreram com as eleições governamentais em novembro de 2022, todos os dados disponíveis até o referido mês foram armazenados em backup pelo pesquisador responsável para mitigar consequências por eventuais problemas de acesso ao material disponibilizado.

Resultados

O caso dos DEF foi o primeiro a ser orientado pelo novo modelo regulatório da Anvisa. A Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 201820, que tinha como objetivo aprimorar o processo de elaboração e revisão de atos normativos, definiu novas regras para promover o engajamento e a participação do público interessado.

No Brasil, entre 2009 e 2024, foram elaborados 19 documentos relacionados ao processo regulatório. O quadro 1 destaca a classificação dos documentos.

Thumbnail
Quadro 1
Documentos relacionados às atividades do processo regulatório dos Dispositivos Eletrônicos de Fumar no Brasil, em sítio eletrônico da Anvisa, de 2009 a 2024

A atuação regulatória da Anvisa em relação aos cigarros eletrônicos começou em 2009, dez anos antes da inclusão do tema na Agenda Regulatória, com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 46, de 28 de agosto21. A publicação dessa RDC foi precedida pela Consulta Pública nº 41, de 23 de junho de 2009, quando a Anvisa recebeu contribuições sobre a proposta de proibição dos DEF no País22.

Mais tarde, porém, em 2018, a discussão regulatória deu-se a partir do Painel Técnico de Diálogo Setorial, realizado em Brasília, como um mecanismo proativo da Anvisa, com o objetivo de coletar demandas e cenários, sugerindo uma discussão ampla e participativa sobre os DEF. Em 2019, o tema foi incluído na Agenda Regulatória 2017-2020, com o início das discussões no âmbito de um novo modelo regulatório da Anvisa.

Especificamente sobre o tema dos DEF, o Plano de Participação Social, de 12 de agosto de 201911, apresentou uma visão preliminar do processo em estudo, incluindo o mapeamento das partes afetadas e interessadas, os mecanismos de participação social previstos (quadro 2) e seu cronograma de implementação. Como um dos pilares da política regulatória, o documento reforçou a importância da ação regulatória participativa, considerando que:

Thumbnail
Quadro 2
Mecanismos de participação social mobilizados no processo regulatório de Dispositivos Eletrônicos de Fumar no Brasil

O envolvimento dos agentes, além de garantir o seu empoderamento, confere legitimidade ao processo regulatório, permitindo aos reguladores coletar melhores evidências para justificar a atuação regulatória e embasar a tomada de decisão11(1).

O Plano listou aproximadamente 60 agentes afetados e interessados no problema regulatório, organizados em sete grupos previamente definidos pela Anvisa: a) setor regulado; b) associações representativas do setor regulado; c) órgãos governamentais; d) sociedade civil organizada; e) instituições de educação e pesquisa; f) organizações internacionais; e g) sociedade em geral11.

Além disso, seis mecanismos de participação social foram previstos no documento: a) audiências públicas; b) consultas dirigidas; c) grupos focais; d) grupo de trabalho; e) tomada pública de subsídios; e f) consulta pública11. Entre eles, apenas os grupos de trabalho não foram implementados devido às restrições impostas pela pandemia da covid-19.

O quadro 2 descreve os mecanismos de participação social mobilizados no processo regulatório dos DEF no Brasil.

A audiência pública emerge como um mecanismo que visa introduzir e debater temas de interesse relevante, geralmente questões controversas, por meio de sessões presenciais abertas a qualquer parte interessada1. No caso dos DEF, duas audiências públicas ocorreram em Brasília/DF e no Rio de Janeiro/RJ, nos dias 8 e 27 de agosto de 2019 respectivamente. De acordo com o Relatório Final de Análise de Impacto Regulatório (AIR)22, vários participantes compareceram às audiências, totalizando 161 na primeira e 155 na segunda.

Conforme prescrito, informações sobre a realização das audiências públicas foram publicadas no Diário Oficial da União. Para orientar o debate, os documentos orientativos continham 13 questões norteadoras elaboradas pela Anvisa, que deveriam ser respondidas durante as audiências22.

A agenda da audiência foi organizada em dois momentos. Um momento inicial de exposição foi dedicado às partes interessadas convidadas pela Anvisa para apresentar evidências, suas posições e reivindicações sobre os DEF, seguido da abertura ao público geral interessado para apresentar posições e perguntas sobre o tema.

Quanto ao grupo focal, foi realizado com base em entrevistas com grupos específicos para debater o tema de interesse regulatório, definido e apresentado antecipadamente por um moderador. O objetivo foi captar percepções, crenças e atitudes sobre o tópico em regulação1. O estudo foi conduzido de forma independente pela Universidade Federal do Rio de Janeiro, em formato remoto, incluindo cinco capitais de diferentes regiões do Brasil, escolhidas por apresentarem a maior prevalência de uso de DEF: São Paulo, Curitiba, Campo Grande, Teresina e Porto Velho22. Dez grupos focais foram realizados com usuários de DEF, avaliados em dois grupos etários: jovens adultos (18-28 anos) e adultos (35 anos ou mais). O estudo, apoiado pela Organização Pan-Americana da Saúde, foi realizado de novembro de 2021 a março de 2022.

As consultas dirigidas, por sua vez, foram concebidas para capturar ou validar informações, evidências e dados por meio de contribuições escritas de públicos-alvo específicos1. Três consultas dirigidas foram realizadas de março a abril de 2021. A primeira direcionou-se a gestores de Vigilância Sanitária (Visa) de estados e municípios, recebendo 7 contribuições, todas de Visa municipais, enquanto a segunda foi direcionada a instituições de pesquisa e ensino e órgãos governamentais, recebendo 31 contribuições, sendo 20, 3 e 8 respectivamente. A terceira consulta, por fim, abordou empresas que comercializam esses produtos em outros países, recebendo 7 contribuições.

Já o mecanismo da Tomada Pública de Subsídios (TPS) visou coletar dados, informações e evidências escritas sobre o Relatório Preliminar de AIR por meio de um formulário eletrônico aberto a qualquer parte interessada1. No caso dos DEF, foi realizado de abril a maio de 2022. As informações sobre a realização da TPS, descritas no Plano de Participação Social, foram publicadas no sítio eletrônico da Anvisa por meio de editais. No total, registraram-se 1.567 participantes de dentro e fora do Brasil: 1.488 eram cidadãos; 30, de organizações não governamentais; 22, do setor acadêmico/pesquisa; 10, do setor governamental; e 17, do setor regulado.

Finalmente, a consulta pública objetivou receber contribuições sobre a minuta do instrumento normativo regulatório por meio de um formulário eletrônico aberto a qualquer parte interessada1. A Anvisa recomendou a atividade por intermédio do Relatório Final de AIR, que recebeu contribuições de dezembro de 2023 a fevereiro de 2024.

De acordo com o Relatório da Consulta Pública nº 1.222/2023, a Anvisa recebeu 13.930 contribuições por meio de formulários eletrônicos: 13.614 indivíduos e 316 de pessoas jurídicas, com 850 contribuições relativas aos DEF, além de sugestões gerais e 86 arquivos anexados aos formulários como complemento às contribuições23.

Entre os participantes individuais, 83% identificaram-se como cidadãos e 9%, como profissionais de saúde. Entre as pessoas jurídicas, 46% identificaram-se como membros do setor regulado e 6%, como entidades públicas. Dos participantes que se identificaram como do setor regulado, 94% eram empresas e 6% eram entidades representativas. Quanto às respostas, 37% relataram estar a favor da norma proposta, 59% informaram ter outra opinião e 4% não comentaram. Segundo o Relatório, apenas 2% dos participantes fizeram contribuições sobre o texto normativo em consulta23.

Em abril, a RDC nº 855/2024, como novo instrumento normativo deliberado, além de proibir a comercialização, a importação, o armazenamento, o transporte e a propaganda dos DEF, reforçou a proibição de seu uso em recintos coletivos fechados, públicos ou privados24.

Discussão

No caso da política regulatória, é desafiador perceber o paradoxo em um contexto no qual, por um lado, há uma tendência de diminuição do papel do Estado em relação à política pública e, por outro, uma crescente preocupação com o controle e a segurança dos indivíduos quanto a riscos à saúde e emergências de saúde globais25.

Nesse contexto, as políticas de Visa enfrentam o dilema de responder às demandas do mercado em contraposição às necessidades sociais e públicas. Assim, as instituições estatais geralmente são solicitadas a atuar como árbitras que devem equilibrar os diversos interesses de indivíduos ou grupos, situação em que a mobilização dos mecanismos de participação social é recomendada.

Valente10 aponta que, historicamente, a participação social na definição de políticas regulatórias se resume à realização de audiências públicas e consultas públicas. Desde a implementação das agências reguladoras no Brasil em 1996, a mera referência a esses mecanismos já era suficiente para garantir-lhes um status de legitimidade, transparência e accountability.

De acordo com o documento ‘Cardápio de Participação Social em Regulação’1, os mecanismos de participação social têm como objetivo consultar os agentes afetados e interessados para reunir informações e receber contribuições que melhorem a qualidade da análise que apoia o processo de tomada de decisão. Outro intuito é entender as posições e os interesses dos grupos para verificar a relevância das propostas em consulta. Além disso, o documento enfatiza as contribuições dos mecanismos de participação social para construir legitimidade, aceitação e ajustes na política em questão.

Sob essa perspectiva, a seleção das partes interessadas a serem envolvidas é apresentada como a primeira prerrogativa para alcançar os objetivos mencionados. No caso dos DEF, as audiências públicas, as consultas públicas e a tomada pública de subsídios promoveram maior diversidade de partes interessadas, funcionando como mecanismos abertos a qualquer interessado, sem definir um público-alvo específico. Em contraste, a seleção de partes interessadas pela Anvisa nas audiências públicas - convidadas para momentos específicos de exposição - sinalizou a combinação da orientação direta do órgão regulador com a abertura de debates para a participação pública.

Nesse aspecto, Picciotto19(39) chama a atenção para a importância de extrapolar a versão de um processo inclusivo no qual apenas o debate é informado e “promove conhecimento por aqueles que têm o direito de saber, o dever de aconselhar, a obrigação de fornecer ou o poder de estipular”.

Observou-se também que a maioria dos mecanismos de participação social mobilizados no caso dos cigarros eletrônicos apresentou graus superficiais de envolvimento das partes interessadas no processo regulatório, representando limitações significativas no grau de participação. A adesão das partes também é um ponto importante a ser considerado nessa dimensão. Por exemplo, chama a atenção o número reduzido de contribuições recebidas por meio de consultas dirigidas em relação ao universo que deveria ser coberto por esse mecanismo. Na consulta pública, é importante destacar que, apesar do número significativo de participantes, apenas 2% fizeram contribuições sobre o texto normativo da consulta. A maioria dos participantes optou apenas por expressar sua opinião sobre o tema regulatório23.

Desse modo, a análise baseada no modelo adaptado de Cousins e Whitmore14 e Cousins e Chouinard15 sugere que o órgão regulador manteve o controle da tomada de decisão sobre o valor no processo em estudo. Como exemplo breve nessa dimensão, os documentos orientativos para as audiências públicas listaram perguntas a serem respondidas pelos agentes interessados22, ou seja, as perguntas direcionaram o processo com base nas premissas de saúde pública da Anvisa.

Uma limitação reconhecida deste estudo é que as partes que não se apresentaram formalmente na arena regulatória podem ter exercido maior influência no processo regulatório e não foram consideradas.

Lima26 pontua que, geralmente, a maioria dos mecanismos é mais útil para capturar informações que servem como insumo para o processo de formulação da regulamentação. Assim, o autor menciona que os mecanismos mais usuais de participação estão mais voltados a coletar informações sobre as demandas e perspectivas das partes sobre o tema do que a apoiar um debate aprofundado sobre reivindicações regulatórias e a construção de ‘soluções’ que atendam às preocupações sociais com a adequação legal e a certeza técnica.

Como regra geral, o Relatório de AIR22 reforça o papel das audiências públicas, das consultas dirigidas e da tomada pública de subsídios no que diz respeito à coleta de evidências e contribuições das partes interessadas, com subsequente análise e divulgação final das justificativas para aceitação ou rejeição das contribuições pelo órgão regulador.

Nesse contexto de políticas regulatórias, portanto, além de garantir a participação de várias partes no processo, ressalta-se a importância de técnicas de mediação para a ‘solução’ consensual de controvérsias, precisamente por meio do que se convencionou denominar procedimento de construção de consensos26,27. No caso brasileiro dos cigarros eletrônicos, essas técnicas assumem uma série de especificidades pela multiplicidade e diversidade de partes interessadas envolvidas.

Sob essa perspectiva, torna-se essencial refletir sobre o que está em conflito, esclarecer as controvérsias e pensar em como construir e pactuar a ‘solução’, mesmo que provisória. Quando uma alternativa regulatória é escolhida, assume-se que critérios foram aplicados, ou seja, o núcleo da valoração está nos critérios, e não na alternativa em si. Logo, o critério é entendido como uma unidade síntese da valoração.

Múltiplas abordagens avaliativas ou teorias de avaliação podem afetar o modo como a valoração se apresenta28. Patton29 afirma que o valor agregado é apreciado por sua eficácia em satisfazer as necessidades das partes interessadas e afetadas. O autor afirma que a abordagem descritiva baseada na valoração por stakeholders argumenta que nenhum valor particular deve ser priorizado; isto é, diferentes valores devem ser considerados sem favorecer nenhum. Patton17,18,30 acredita que essa abordagem se situa em uma esfera de valoração pluralista e democrática; entretanto, também pode ser baseada em evidências científicas.

O autor31 afirma, ainda, que uma avaliação democrática e participativa não deve ser restrita ao cumprimento de padrões absolutos de qualidade técnica da investigação, mas deve garantir que seus métodos sejam apropriados às necessidades de validade e credibilidade de seus objetivos e usos específicos. Cousins, Whitmore e Shulha32 e Shulha et al.33 ressaltam a importância dos mecanismos de interação e interface entre as partes interessadas envolvidas, considerando suas diferentes perspectivas e posições na sociedade.

Picciotto19 considera que o conceito básico de democracia é tão universalmente popular que todos os governos afirmam ser democráticos. Sob essa perspectiva, a avaliação participativa emerge como uma ‘arte do possível’, que requer adaptações rápidas a contextos de governança variados, inclusive os mais complexos, diante dos desafios sem precedentes enfrentados pela sociedade aberta e pela democracia atualmente.

As relações entre as partes são reveladas, ainda que parcialmente, durante o processo regulatório dos DEF, essencialmente nas audiências públicas. À medida que as partes interessadas interagem, elas negociam significados e interesses, formando dinâmicas de persuasão, coalizão, percepção e ação. Mesmo assim, deve-se reconhecer que os debates possuem um palco frontal e um backstage, nos quais disputas ocorrem, técnicas de consenso são conduzidas e agrupamentos são formados na ausência do Estado.

Nesse aspecto, identificou-se que o modelo adaptado de Cousins e Whitmore14 e Cousins e Chouinard15 precisa considerar o nível e os tipos de relações e organização entre as partes envolvidas. Essas interações podem definir, hierarquicamente, o nível de poder no controle da tomada de decisão. O diagrama não sugere uma representação multidialógica, instigando, desse modo, novos estudos e reflexões para abordar esses processos participativos.

No caso dos DEF, o reposicionamento das diversas partes em torno de movimentos de interdição é notável. Destaca-se a interação entre pares como um possível alinhamento na busca por uma avaliação compartilhada, consolidada em dispositivos como portarias, resoluções e instruções normativas que são sempre provisórias, por exemplo, a RDC nº 46/2009 e a RDC nº 855/2024, com a sinalização da possibilidade de sua flexibilidade com base em novas evidências.

Em suma, os movimentos de representação de controvérsias e mobilização para a intencionalidade de sua possível ‘solução’, defendidos pelos mecanismos de participação social, podem demandar uma teorização dos processos regulatórios como uma rede de dispositivos. No caso do processo participativo, destaca-se que a negociação de ‘consenso’ e a ressignificação de valores, ou seja, uma transvaloração, podem ou não ocorrer dependendo das forças em jogo34.

O conceito de avaliação consiste, fundamentalmente, em fazer um julgamento de valor sobre uma dada intervenção e seus componentes. Um de seus objetivos importantes é produzir conhecimento sobre a própria avaliação e legitimar a tomada de decisão, a partir do fornecimento de informações válidas e legítimas sobre a intervenção, com vistas a proceder de modo que as diferentes partes envolvidas, em que os campos de julgamento são por vezes múltiplos e diversos, estejam aptas a se posicionar e construir, individual ou coletivamente, um julgamento que possa se traduzir em ações35.

Nesse sentido, Verhine36 destaca que a avaliação e a regulação envolvem a tomada de decisão e requerem informações precisas, confiáveis e contextualizadas sobre o problema em foco. O autor ressalta a tomada de decisão quanto ao valor agregado como uma interseção entre avaliação e regulação governamental. Embora, em algumas situações, a discordância em seus propósitos ressalte tensões centrais, ela também abre caminhos para identificar possíveis complementaridades. Nesses casos, a avaliação é um processo de aprendizagem, uma prática formativa e construtiva que contrasta o papel da regulação com uma função predominantemente burocrática e legalista.

Considerações finais

O contexto político-institucional brasileiro foi marcado pelo agravamento da instabilidade democrática e pela intensificação de discursos negacionistas e anticientíficos, o que atravessou os processos regulatórios com narrativas e ações contra a integridade das instituições, expondo a Anvisa a pressões políticas, esquadrinhamento midiático e ataques à sua legitimidade37. Esse cenário tensionou os mecanismos de participação social da Agência, com impactos potenciais sobre a confiança pública e a efetividade das decisões regulatórias38.

Este artigo, em específico, teve como objetivo identificar abordagens que permitissem analisar o papel dos mecanismos de participação social no processo regulatório de cigarros eletrônicos no Brasil, à luz do modelo adaptado de Cousins e Whitmore14 e Cousins e Chouinard15. Ressalta-se que o ‘Cardápio de Participação Social em Regulação’ ocorreu em um momento de indução e implementação de políticas de Estado mínimo e pode ser visto tanto como uma estratégia de construção hegemônica quanto potencialmente conter movimentos para o fortalecimento da gestão de políticas públicas compartilhadas.

A Constituição Federal de 198839 destacou a importância da participação dos usuários na administração pública, direta e indireta, sinalizando um Estado que possibilita a participação de pessoas e grupos nos processos políticos, econômicos, sociais e culturais. Portanto, é evidente que, além de ‘boas práticas’ regulatórias ou diretrizes para a participação social, é essencial implementar iniciativas inovadoras para melhorar a compreensão do sistema regulatório, com ênfase no alcance dos objetivos de seus mecanismos participativos.

Neste artigo, reforça-se, pois, a relevância de discutir a relação entre regulação e avaliação. Em primeiro lugar, Dill e Berkens40 afirmam que a regulação pode assumir diferentes formas, como a definição de padrões de qualidade, de métodos de avaliação, critérios de realização, e a implementação de instrumentos legais, financeiros e de monitoramento. Em segundo, enfatiza-se que as normas regulatórias são uma referência para fins de supervisão e fiscalização, com implicações claras para a responsabilidade legal, técnica e civil. Assim, difere-se de abordagens que as consideram como dispositivos gerativos, ou seja, soluções provisórias para crises estratégicas baseadas em movimentos de participação social.

Neste trabalho, assume-se que tanto a avaliação quanto a regulação são processos técnico-políticos. Logo, é crucial responder à necessidade de compreender e gerenciar as tensões entre seus aspectos técnicos, tais quais a coleta e a análise de evidências, e fatores políticos, como interesses, poder e valores.

Isso reforça a importância de considerar, tanto na avaliação quanto na regulação, a qualidade dos métodos e as dinâmicas políticas que moldam sua influência na tomada de decisão. Além disso, no contexto da substituição das sociedades disciplinares por sociedades globais e virtuais controladas41, a emergência de novos dispositivos42 voltados a apoiar valores democráticos precisa ser examinada de perto, especialmente os novos modos de ‘comando e controle’ do Estado.

Compreender os mecanismos de participação social previstos pela Anvisa como uma rede de dispositivos reforça novas perspectivas para explorar as relações entre a equipe de avaliação, as partes interessadas e o contexto, o que é crítico para compreender as práticas contemporâneas de avaliação.

Nesse sentido, o modelo discutido neste artigo deve ser ampliado a fim de explorar em profundidade as interações e alianças entre as partes interessadas e suas diferentes posições de poder ao longo de disputas, controvérsias e soluções, algo que parece particularmente importante para tornar as interações de negociação mais transparentes e induzir alternativas de transvaloração mais inclusivas na avaliação e em iniciativas regulatórias.

Agradecimentos

Ao Professor J. Bradley Cousins por contribuir com alguns de seus trabalhos mais recentes sobre princípios que orientam abordagens colaborativas na avaliação.

  • Suporte financeiro:
    não houve

Disponibilidade de dados:

os dados de pesquisa estão contidos no próprio manuscrito

Referências

  • 1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Cardápio de Participação Social em Regulação. Gov.br [Internet]. 2019 [atualizado em 2025 mar 31; acesso em 2026 jan 10]; Assuntos. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/air/arquivos/CardpiodeParticipaoSocialemRegulao.pdf/view
    » https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/air/arquivos/CardpiodeParticipaoSocialemRegulao.pdf/view
  • 2 Scriven M. Avaliação: um guia de conceitos. Trad Marilia Sette Câmara. Rio de Janeiro: Paz & Terra; 2018. 532 p.
  • 3 Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva. Cigarros eletrônicos: o que sabemos? Estudo sobre a composição do vapor e danos à saúde, o papel na redução de danos e no tratamento da dependência de nicotina [Internet]. Rio de Janeiro: Inca; 2016 [acesso em 2026 jan 10]. 120 p. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/tabaco/livro-cigarros-eletronicos-o-que-sabemos.pdf
    » https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/tabaco/livro-cigarros-eletronicos-o-que-sabemos.pdf
  • 4 Institute for Global Tobacco Control. E-Cigarettes. Product Classification. Country Laws Regulating E-Cigarettes [Internet]. Baltimore, MD: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health; 2023 [acesso em 2024 jul 31]. Disponível em: https://globaltobaccocontrol.org/en/policy-scan/e-cigarettes/product-classifications
    » https://globaltobaccocontrol.org/en/policy-scan/e-cigarettes/product-classifications
  • 5 Baird MF. Saúde em Jogo: atores e disputas de poder na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Rio de Janeiro: Editora Fiocruz; 2020. 215 p. DOI: https://doi.org/10.7476/9786557080849
    » https://doi.org/10.7476/9786557080849
  • 6 Hood C, James O, Peters BG, et al. Controlling modern government: variety, commonality and change [Internet]. Cheltenham: Edward Elgar; 2004 [acesso em 2026 jan 11]. Disponível em: http://eprints.lse.ac.uk/id/eprint/12627
    » http://eprints.lse.ac.uk/id/eprint/12627
  • 7 Black J. Critical reflections on regulation. Aust J Legal Philos [Internet]. 2002 [acesso em 2026 12];27:1-35. Disponível em: https://eprints.lse.ac.uk/35985/1/Disspaper4-1.pdf
    » https://eprints.lse.ac.uk/35985/1/Disspaper4-1.pdf
  • 8 Cavalcante TM, Pinho MCM, Perez CA, et al. Brasil: balanço da Política Nacional de Controle do Tabaco na última década e dilemas. Cad Saúde Pública. 2017;33(Supl 3):S61-S75. DOI: https://doi.org/10.1590/0102-311x00138315
    » https://doi.org/10.1590/0102-311x00138315
  • 9 Silva Junior CL, Santos EM, Cardoso GCP. Contribuições para avaliação de processos regulatórios: o caso dos cigarros eletrônicos no Brasil. Vigil Sanit Debate. 2024;12(e02213):1-11. DOI: https://doi.org/10.22239/2317-269X.02213
    » https://doi.org/10.22239/2317-269X.02213
  • 10 Valente PRP. Avaliação de impacto regulatório: uma ferramenta à disposição do Estado [dissertação]. São Paulo: Faculdade de Direito, Universidade de São Paulo; 2010. 218 p. DOI: https://doi.org/10.11606/D.2.2010.tde-26032012-092844
    » https://doi.org/10.11606/D.2.2010.tde-26032012-092844
  • 11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Plano de Participação Social - Tema 11.3 da Agenda Regulatória 2017/2020 - Dispositivos eletrônicos para fumar [Internet]. [Brasília, DF]: Anvisa; 2019 [atualizado em 2019 ago 12; acesso em 2026 jan 10]. Disponível em: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5548362/Plano+de+participa%C3%A7%C3%A3o+social.pdf/6492ea25-3b40-48e4-84c7-72a4c83a296d
    » https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5548362/Plano+de+participa%C3%A7%C3%A3o+social.pdf/6492ea25-3b40-48e4-84c7-72a4c83a296d
  • 12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Tabaco. Gov.br [Internet]; 2020 set 21 [atualizado em 2026 fev 5; acesso em 2023 jul 15]; Assuntos. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/2017-2020/temas/tabaco/tabaco
    » https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/2017-2020/temas/tabaco/tabaco
  • 13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Cigarro eletrônico. Gov.br [Internet]. 2023 [acesso em 2023 dez 29]. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/tabaco/cigarro-eletronico
    » https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/tabaco/cigarro-eletronico
  • 14 Cousins JB, Whitmore E. Framing participatory evaluation. New Dir Eval. 1998;80:5-23. DOI: https://doi.org/10.1002/ev.1114
    » https://doi.org/10.1002/ev.1114
  • 15 Cousins JB, Chouinard JA. Participatory evaluation up close: an integration of research-based knowledge. Charlotte: Information Age Publishing; 2012. Part I, Framing participatory evaluation; p. 17-38.
  • 16 Cousins JB. Collaborative approaches to evaluation: principles in use. Thousand Oaks: Sage; 2020. 306 p.
  • 17 Patton MQ. Alternative evaluation research paradigm. Grand Forks: North Dakota Study Group on Evaluation; 1975. 379 p.
  • 18 Patton MQ. Utilization-focused evaluation: the new century text. Thousand Oaks: Sage Publications; 1997. 431 p.
  • 19 Picciotto R. Evaluation for an open society: Then and now. J Multidiscip Eval. 2018;14(31):32-46. DOI: https://doi.org/10.56645/jmde.v14i31.503
    » https://doi.org/10.56645/jmde.v14i31.503
  • 20 Ministério da Saúde (BR), Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018. Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) [Internet]. Diário Oficial da União, Brasília, DF. 2018 dez 14 [acesso em 2026 jan 10]; Edição 240; Seção I:51. Disponível em: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5087466/%281%29PRT_1741_2018_COMP.pdf/1f6f3a5e-2ac8-423b-9900-25634b12c29d
    » https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5087466/%281%29PRT_1741_2018_COMP.pdf/1f6f3a5e-2ac8-423b-9900-25634b12c29d
  • 21 Ministério da Saúde (BR), Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução-RDC nº 46, de 28 de agosto de 2009. Proíbe a comercialização, a importação e a propaganda de quaisquer dispositivos eletrônicos para fumar, conhecidos como cigarro eletrônico [Internet]. Diário Oficial da União, Brasília, DF. 2009 ago 31 [acesso em 2026 jan 10]; Edição 166; Seção I:45. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0046_28_08_2009.html
    » https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0046_28_08_2009.html
  • 22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de Análise de Impacto Regulatório: Dispositivos Eletrônicos para Fumar [Internet]. Brasília, DF: Anvisa; 2022 [acesso em 2026 jan 12]. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/air/analises-de-impacto-regulatorio/2022/arquivos-relatorios-de-air/def/25351-911221_2019-74-relatorio-final-de-air-sobre-dispositivos-eletronicos-para-fumar-001-050.pdf
    » https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/air/analises-de-impacto-regulatorio/2022/arquivos-relatorios-de-air/def/25351-911221_2019-74-relatorio-final-de-air-sobre-dispositivos-eletronicos-para-fumar-001-050.pdf
  • 23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório da Consulta Pública CP nº 1.222/2023: Tema 16.4 da Agenda Regulatória 2021-2023 [Internet]. Brasília, DF: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2024 [acesso em 2026 jan 11]. Disponível em: https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5548362/Relat%C3%B3rio+An%C3%A1lise+Contribui%C3%A7%C3%B5es+CP+1222+-+SEI+%282866196%29.pdf/6f0e1efd-20fd-489c-97a0-8d085449c104
    » https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5548362/Relat%C3%B3rio+An%C3%A1lise+Contribui%C3%A7%C3%B5es+CP+1222+-+SEI+%282866196%29.pdf/6f0e1efd-20fd-489c-97a0-8d085449c104
  • 24 Ministério da Saúde (BR), Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 855, de 23 de abril de 2024. Proíbe a fabricação, a importação, a comercialização, a distribuição, o armazenamento, o transporte e a propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar [Internet]. Diário Oficial da União, Brasília, DF. 2024 abr 24 [acesso em 2026 jan 12]; Edição 79; Seção I:110. Disponível em: https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&link=S&tipo=RDC&numeroAto=00000855&seqAto=000&valorAno=2024&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&cod_modulo=310&cod_menu=9431
    » https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&link=S&tipo=RDC&numeroAto=00000855&seqAto=000&valorAno=2024&orgao=RDC/DC/ANVISA/MS&cod_modulo=310&cod_menu=9431
  • 25 Figueiredo A. Caminhos da vigilância sanitária brasileira: proteger, vigiar, regular. São Paulo: Hucitec; 2016. 272 p.
  • 26 Lima GR. Análise de impacto regulatório e serviços públicos: instabilidades institucionais. Belo Horizonte: Fórum; 2022. 247 p.
  • 27 Sales AWC, Oliveira VPV. A construção de consensos como instrumento eficaz de gestão de conflitos socioambientais. Rev Pensar. 2017;22(2):443-54. DOI: https://doi.org/10.5020/2317-2150.2017.5626
    » https://doi.org/10.5020/2317-2150.2017.5626
  • 28 Santos EM, Cardoso GCP, Oliveira EA. Aprendendo avaliação: modelos e métodos aplicados. Rio de Janeiro: Cebes; 2023. Capítulo 1, Avaliação baseada em teorias: um pouco de história, os objetos, os atores, suas práticas e seus desafios; p. 33-66. DOI: https://doi.org/10.5935/978-65-87037-06-6.B001
    » https://doi.org/10.5935/978-65-87037-06-6.B001
  • 29 Patton MQ. Utilization-focused evaluation. Thousand Oaks: Sage Publications; 2008. 368 p.
  • 30 Patton MQ. Evaluation criteria for evaluating transformation: implications for the coronavirus pandemic and the global climate emergency. Am J Eval. 2021;42(1):53-89. DOI: https://doi.org/10.1177/1098214020933689
    » https://doi.org/10.1177/1098214020933689
  • 31 Patton MQ. A vision of evaluation that strengthens democracy. Evaluation. 2002;8(1):125-39. DOI: https://doi.org/10.1177/1358902002008001740
    » https://doi.org/10.1177/1358902002008001740
  • 32 Cousins JB, Whitmore E, Shulha L. Arguments for a common set of principles for collaborative inquiry in evaluation. Am J Eval. 2013;34(1):7-22. DOI: https://doi.org/10.1177/1098214012464037
    » https://doi.org/10.1177/1098214012464037
  • 33 Shulha L, Whitmore E, Hudib H, et al. Introducing evidence-based principles to guide collaborative approaches to evaluation: results of an empirical process. Am J Eval. 2016;3(2):1-23. DOI: https://doi.org/10.1177/1098214015615230
    » https://doi.org/10.1177/1098214015615230
  • 34 Santos EM, Oliveira EA, Cardoso GCP, et al. Avaliações inclusivas: uma reflexão sobre possibilidades e implicações de abordagens participativas para a prática em avaliação. Rev Salud Ambient [Internet]. 2018 [acesso em 2026 jan 13];18(2):172-81. Disponível em: https://ojs.diffundit.com/index.php/rsa/article/view/922
    » https://ojs.diffundit.com/index.php/rsa/article/view/922
  • 35 Contandriopoulos AP. Avaliando a institucionalização da avaliação. Ciênc saúde coletiva. 2006;11(3):705-11. DOI: https://doi.org/10.1590/S1413-81232006000300017
    » https://doi.org/10.1590/S1413-81232006000300017
  • 36 Verhine RE. Avaliação e regulação da educação superior: uma análise a partir dos primeiros 10 anos do SINAES. Avaliação. 2015;20(3):603-19. DOI: https://doi.org/10.1590/S1414-40772015000300003
    » https://doi.org/10.1590/S1414-40772015000300003
  • 37 Teixeira CF, Santos JS. Análise estratégica da atuação do governo federal brasileiro na pandemia de COVID-19: 2020-2021. Ciênc saúde coletiva. 2023;28(5):1277-86. DOI: https://doi.org/10.1590/1413-81232023285.10502022
    » https://doi.org/10.1590/1413-81232023285.10502022
  • 38 Silva Junior CL, Santos EM, Cardoso GCP. Valuation in the context of post-truth: challenges and threats in the regulation of electronic smoking devices in Brazil. Can J Program Eval. 2026;40(1):1-20. DOI: https://doi.org/10.18357/cjpe.2026.40.1.1211
    » https://doi.org/10.18357/cjpe.2026.40.1.1211
  • 39 Presidência da República (BR). [Constituição 1988]. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF. 1988 out 5; Seção I:1.
  • 40 Dill DD, Beerkens M. Designing the framework for assuring academic standards: lessons learned about professional market and government regulation of academic quality. High Educ. 2013;65(3):341-57. DOI: https://doi.org/10.1007/s10734-012-9548-x
    » https://doi.org/10.1007/s10734-012-9548-x
  • 41 Deleuze G. Conversações. Rio de Janeiro: Editora 34; 2008. Capítulo V, Post-scriptum sobre as sociedades de controle; p. 219-26.
  • 42 Foucault M. Microfísica do poder. Rio de Janeiro: Edições Graal; 2000. 432 p.

Editado por

Datas de Publicação

  • Publicação nesta coleção
    07 Ago 2026
  • Data do Fascículo
    2026

Histórico

  • Recebido
    12 Ago 2025
  • Aceito
    14 Jan 2026
Creative Common - by 4.0
Este é um artigo publicado em acesso aberto (Open Access) sob a licença Creative Commons Attribution, que permite uso, distribuição e reprodução em qualquer meio, sem restrições desde que o trabalho original seja corretamente citado.
location_on
Centro Brasileiro de Estudos de Saúde Av. Brasil, 4036, sala 802, 21040-361 Rio de Janeiro - RJ Brasil, Tel. 55 21-3882-9140, Fax.55 21-2260-3782 - Rio de Janeiro - RJ - Brazil
E-mail: revista@saudeemdebate.org.br
rss_feed Acompañe los números de esta revista en su lector de RSS
Notificar error