Eficácia e segurança da angioplastia com balão revestido com paclitaxel para estenose em acessos vasculares de hemodiálise: resultados de 6 meses de um estudo prospectivo multicêntrico brasileiro

Harduin, Leonardo de Oliveira; Barroso, Thiago Almeida; Guerra, Julia Bandeira; Filippo, Márcio Gomes; Almeida, Leonardo Cortizo de; Gama, Carlos Alexandre Rosa; Vieira, Brunno Ribeiro; Mello, Renata Silveira; Galhardo, Adriano Martins; Strogoff-de-Matos, Jorge Paulo

doi:10.1590/1677-5449.202401032

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ORIGINAL ARTICLES • J. Vasc. Bras. 24 • 2025 • https://doi.org/10.1590/1677-5449.202401032 linkcopiar

Eficácia e segurança da angioplastia com balão revestido com paclitaxel para estenose em acessos vasculares de hemodiálise: resultados de 6 meses de um estudo prospectivo multicêntrico brasileiro

Autoria SCIMAGO INSTITUTIONS RANKINGS

Contexto A estenose resultante da hiperplasia neointimal continua sendo uma preocupação significativa associada à disfunção das fístulas arteriovenosas (FAVs).

Objetivos Investigar a segurança e eficácia da angioplastia com balão revestido com paclitaxel (DCB) para o tratamento de FAVs em falência.

Métodos Os investigadores analisaram 58 pacientes em hemodiálise tratados com o DCB Ranger™ de dezembro de 2022 a dezembro de 2023, em quatro centros. As lesões tratadas eram de novo ou restenóticas, localizadas próximas à anastomose, na zona de canulação ou no segmento de saída. Os pacientes foram avaliados por meio de exames físicos e ultrassom Duplex aos 1, 3 e 6 meses. O desfecho primário de eficácia foi a perviedade primária da lesão-alvo aos 1, 3 e 6 meses, e o desfecho primário de segurança foi a ausência de eventos adversos graves até 30 dias após o procedimento. Os desfechos secundários foram a perviedade primária do circuito de acesso e o sucesso técnico e procedimental.

Resultados Nove pacientes (16%) apresentaram trombose das FAVs na apresentação inicial e 31 (53%) apresentaram estenose recorrente. A taxa de perviedade primária da lesão-alvo aos 6 meses foi de 85,7%, e a taxa de perviedade primária do circuito de acesso aos 6 meses foi de 67,5%. Nenhum evento adverso grave, local ou sistêmico, foi relatado. Sexo, idade, localização da estenose, tipo de lesão, presença de trombose, recorrência da lesão, status diabético e realização de dilatação pós-balão não afetaram significativamente a perviedade primária da lesão-alvo aos 6 meses.

Conclusões A angioplastia com DCB demonstrou ser segura e eficaz para o tratamento da estenose periférica em acessos vasculares.

Palavras-chave:
hemodiálise; balão revestido com paclitaxel; Ranger™; acesso vascular; estenose

Endpoint type	Endpoint description	Endpoint definition
Primary endpoint	Target lesion primary patency at 1, 3, and 6 months	The time between intervention treatment and any subsequent intervention within the affected region
Primary safety endpoint	30-day safety	Freedom from localized or systemic serious adverse events through 30 days post-procedure
Secondary endpoint	Technical success	Uncomplicated angioplasty and less than 30% remaining stenosis
Secondary endpoint	Procedural success	The ability to perform a regular dialysis immediately after treatment
Secondary endpoint	Access circuit primary patency at 1, 3, and 6 months	The time spanning from DCB treatment to the initial intervention anywhere within the access circuit or an event of access circuit thrombosis

Variable		N	%
Age	<65 years	31	53
Age	≥65 years	27	47
Sex	Male	33	57
Sex	Female	25	43
AVF type	Radiocephalic	28	48
	Brachiocephalic	12	21
	Brachiobasilic	18	31
Target lesion location	Juxta-anastomosis	30	52
	Cannulation zone	10	17
	Outflow segment	18	31
Thrombosis	No	49	84
Thrombosis	Yes	9	16
Hypertension	No	9	16
Hypertension	Yes	49	84
Diabetes mellitus	No	32	55
Diabetes mellitus	Yes	26	45
Ischemic heart disease	No	48	83
Ischemic heart disease	Yes	10	17
Smoker	No	52	90
Smoker	Yes	6	10
Stroke	No	54	93
Stroke	Yes	4	7
DCB diameter	5 mm	0	0
	6 mm	3	5
	7 mm	26	45
	8 mm	29	50
DCB length	40 mm	13	22
	60 mm	23	40
	80 mm	22	38
Post ballooning dilation	No	16	28
Post ballooning dilation	Yes	42	72
Restenosis	De novo lesion	27	47
Restenosis	Recurrent/restenotic lesion	31	53

Variable		TLPP	p-value
Age	<65 years	83.6%	0.58
Age	≥65 years	87.9%	0.58
Sex	Male	90.2%	0.25
Sex	Female	79.8%	0.25
Target lesion location	Cannulation zone	88.9%	0.90
	Juxta-anastomosis	86.5
	Outflow segment	83.0%
Thrombosis	No	82.9%	0.19
Thrombosis	Yes	100%	0.19
Diabetes mellitus	No	81.1%	0.24
Diabetes mellitus	Yes	91.2%	0.24
Post ballooning dilation	No	87.5%	0.57
Post ballooning dilation	Yes	81.3%	0.57
Recurrent lesion	No	91.7%	0.22
Recurrent lesion	Yes	80.5%	0.22

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[1] AVF: arteriovenous fistula; DCB: paclitaxel drug-coated balloon.