Buzzy<sup>®</sup> y Pikluc<sup>®</sup> en el alivio del dolor pediátrico en inyección intramuscular: protocolo de ensayo clínico aleatorizado

Moura, Jefferson Wildes da Silva; Silva, Thiago Lopes; Bitencourt, Aline de Souza; Moura, Sayonara Stéfane Tavares de; Silva, Bianka Sousa Martins; Santos, Luciano Marques dos; Rocha, Patrícia Kuerten

doi:10.1590/ce.v30i0.96620pt

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COMUNICACIÓN LIBRE • Cogitare Enferm. 30 • 2025 • https://doi.org/10.1590/ce.v30i0.96620es linkcopiar

Buzzy^® y Pikluc^® en el alivio del dolor pediátrico en inyección intramuscular: protocolo de ensayo clínico aleatorizado

Autoría SCIMAGO INSTITUTIONS RANKINGS

Objetivo: Describir el protocolo de un ensayo clínico aleatorizado para verificar la equivalencia de la colocación de los dispositivos Buzzy^® durante 15 segundos o Pikluc^® inmediatamente antes de la administración de inyecciones intramusculares para el alivio del dolor en niños, en comparación con Buzzy^® colocado durante 30 segundos antes del procedimiento.

Método: Protocolo de ensayo clínico aleatorio, controlado, abierto, de equivalencia, con tres grupos (Buzzy^® 15 segundos, Pikluc^® y Buzzy^® 30 segundos), realizado en dos Urgencias Pediátricas en el sur de Brasil, con niños de 1 a 11 años. El resultado primario es la puntuación del dolor, los resultados secundarios incluyen la categorización del dolor y la evaluación de comportamientos concurrentes y no concurrentes.

Consideraciones finales El protocolo permitirá evaluar la equivalencia entre el dispositivo Buzzy^® aplicado durante 15 segundos antes y el Pikluc^® inmediatamente antes de la inyección intramuscular en la reducción del dolor en niños, en comparación con el Buzzy^® durante 30 segundos antes del procedimiento.

DESCRIPTORES:
Enfermería Pediátrica; Inyecciones Intramusculares; Tecnología Biomédica; Dolor; Protocolo de Ensayo Clínico.

1. Primer ensayo clínico comparativo entre Buzzy^® y Pikluc^® en el dolor pediátrico.

2. Evaluación de la equivalencia entre diferentes tiempos de aplicación de Buzzy^®.

3. Mejora de la práctica clínica de enfermería en inyecciones intramusculares.

Etapa	Grupo	Actividad
Etapa	Grupo	Actividad
1	Todos	Recibir al niño junto con su responsable que llegue al puesto de enfermería, después de haber pasado por el triaje y la consulta médica con prescripción de inyección intramuscular.
2	Todos	Comprobar si el niño cumple los criterios de inclusión. En caso afirmativo, entablar una conversación con el niño y su responsable para invitarlos a participar en la investigación.
3	Todos	Llevar al niño y a su responsable a una consulta libre (si no hay ninguna disponible, utilizar la sala de procedimientos) y exponer los objetivos del estudio, las ventajas y desventajas derivadas de la participación en la investigación, las etapas de la recopilación de datos y aclarar cualquier duda que puedan tener.
4	Todos	Una vez aceptado, entregar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado al responsable para su lectura y firma, en dos copias, una para el investigador y otra para el participante.
5	Todos	Abrir el sobre de la aleatorización para indicar a qué grupo pertenecerá el niño.
6	Todos	Entregar para su lectura y firma el Formulario de Asentimiento Libre e Informado para los niños mayores de 4 años, en dos ejemplares, uno para el investigador y otro para el participante. Cabe destacar que para los niños de entre 1 y 3 años, 11 meses y 29 días, solo será necesario que los responsables firmen el Formulario de Consentimiento Libre e Informado.
7	Todos	Rellenar los datos identificativos del niño y de su responsable.
8	Grupo Experimental 1	Preparar al niño y a su responsable para el procedimiento mediante una sesión de Terapia Instructiva con Juguetes, explicándoles los pasos que comprende la administración de la inyección intramuscular y el uso del dispositivo Buzzy^® colocado durante 15 segundos antes del procedimiento.
8	Grupo Experimental 2	Preparar al niño y a su responsable para el procedimiento mediante una sesión de Terapia Instructiva con Juguetes, explicándoles los pasos que comprende la administración de la inyección intramuscular y el uso del dispositivo Pikluc^® colocado inmediatamente antes del procedimiento.
8	Grupo Control	Preparar al niño y a su responsable para el procedimiento mediante una sesión de Terapia Instructiva con Juguetes, explicándoles los pasos que comprende la administración de la inyección intramuscular y el uso del dispositivo Buzzy^® colocado durante 30 segundos antes del procedimiento.
8	Todos	Cabe destacar que el Terapia Instructiva con Juguetes está recomendado para niños a partir de los 4 años de edad. En el caso de los niños de 1 a 3 años, 11 meses y 29 días, la sesión estará dirigida a los responsables.
9	Todos	Higienizar las manos y ponerse el equipo de protección individual (EPI) para simular la aplicación de una inyección intramuscular en la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes.
10	Grupo Experimental 1 Grupo Control	Coger el kit de la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes, previamente preparado, compuesto por: muñeca, bandeja, guantes de procedimiento, jeringa, aguja, gasas, algodón, clorexidina alcohólica > 0,5% o alcohol isopropílico al 70%, cinta microporosa y dispositivo Buzzy^®.
10	Grupo Experimental 2	Coger el kit de la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes, previamente preparado, compuesto por: muñeca, bandeja, guantes de procedimiento, jeringa, aguja, gasas, algodón, clorexidina alcohólica > 0,5 % o alcohol isopropílico al 70 %, cinta microporosa y dispositivo Pikluc^®.
11	Todos	Aclarar al niño y al responsable que los materiales deben devolverse al final de la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes.
12	Todos	Presentar la muñeca al niño y al responsable mediante una historia que explique el motivo de la inyección intramuscular. Utilizar un lenguaje adecuado para la edad del niño y la trama debe ser similar a su caso.
13	Todos	Permitir que el niño y el responsable manipulen los materiales.
14	Todos	Pedir ayuda al niño y al responsable para realizar el procedimiento en la muñeca.
15	Grupo Experimental 1	Simular la administración de una inyección intramuscular en la muñeca, con la ayuda del dispositivo Buzzy^® colocado durante 15 segundos antes del procedimiento.
15	Grupo Experimental 2	Simular la administración de una inyección intramuscular en la muñeca, con la ayuda del dispositivo Pikluc^® colocado inmediatamente antes del procedimiento.
15	Grupo Control	Simular la administración de una inyección intramuscular en la muñeca, con la ayuda del dispositivo Buzzy^® colocado durante 30 segundos antes del procedimiento.
16	Todos	Verificar la prescripción médica, prestando atención a las características del medicamento que se va a administrar, así como a la dosis.
17	Todos	Comprobar la zona anatómica indicada, evitando zonas endurecidas, dolorosas, con cicatrices, manchas, hematomas y/o lesiones.
18	Todos	Realizar el posicionamiento de la muñeca, teniendo en cuenta el lugar de la administración.
19	Todos	Si es en el músculo Vasto Lateral: pedir que la muñeca se coloque en posición para el procedimiento, en posición supina, tumbada de lado o sentada, manteniéndose en una posición cómoda y segura. La muñeca podrá, a elección del niño, permanecer en su regazo, siempre y cuando el lugar donde se realice el procedimiento esté bien situado para el investigador. Se debe palpar la región hasta encontrar las articulaciones del trocánter mayor y la rodilla, dividir la distancia vertical entre estos dos puntos de referencia en tres y aplicar la aguja en el tercio medio.
19	Todos	Si es en el músculo Ventroglúteo: pedir que la muñeca se coloque en posición para el procedimiento, en posición supina, tumbada de lado o boca abajo, manteniéndose en una posición cómoda y segura. La muñeca podrá, a elección del niño, permanecer en su regazo, siempre y cuando el lugar donde se realice el procedimiento esté bien situado para el investigador. Se debe palpar la región hasta encontrar el trocánter mayor, el tubérculo ilíaco superior anterior (que se encuentra flexionando el muslo sobre la cadera y midiendo 1 a 2 cm por encima del pliegue que se forma en la ingle) y la cresta ilíaca posterior; colocar la palma de la mano sobre el trocánter mayor, el dedo índice sobre el tubérculo ilíaco superior anterior y el dedo medio a lo largo de la cresta ilíaca lo más atrás posible; inyectar la aguja en el centro de la V formada por los dedos.
19	Todos	Si es en el músculo Deltoides: pedir que la muñeca se coloque en posición para el procedimiento, sentada o en decúbito lateral con el codo flexionado, manteniéndose en una posición cómoda y segura. La muñeca podrá, a elección del niño, permanecer en su regazo, siempre y cuando el lugar donde se realice el procedimiento esté bien situado para el investigador. Se debe localizar el proceso acromial e inyectar solo en el tercio superior del músculo que comienza a unos 2 dedos de ancho del acromion.
20	Todos	Averiguar la necesidad de sujetar la muñeca, junto con el niño. En caso afirmativo, la contención física será realizada por el responsable, si fuera necesario.
21	Todos	Limpiar la zona de la inyección con algodón empapado en clorexidina alcohólica > 0,5% o alcohol isopropílico al 70%.
22	Grupo Experimental 1	Con la mano no dominante, encender y colocar el dispositivo Buzzy^® contra la piel de la muñeca, en el lugar indicado para la inserción de la aguja, de acuerdo con la medida/ubicación establecida anteriormente. Dejar actuar el Buzzy^® durante 15 segundos. Mover el Buzzy^® unos 4 cm por encima del lugar de inserción de la aguja. Volver a desinfectar el lugar de la inyección.
22	Grupo Experimental 2	Con la mano no dominante, colocar el Pikluc^® inmediatamente contra la piel de la muñeca, donde se realizará la inyección.
22	Grupo Control	Con la mano no dominante, encender y colocar el dispositivo Buzzy^® contra la piel de la muñeca, en el lugar indicado para la inserción de la aguja, de acuerdo con la medida/ubicación establecida anteriormente. Dejar actuar el Buzzy^® durante 30 segundos. Mover el Buzzy^® unos 4 cm por encima del lugar de inserción de la aguja. Volver a desinfectar el lugar de la inyección.
23	Todos	Pedir la muñeca, si le resulta más cómodo y es posible, respirar profundamente.
24	Todos	Con la mano dominante, introducir la aguja en el lugar indicado según la medida/ubicación establecida anteriormente, en un ángulo recto de 90º, y aspirar. Si no se identifica retorno venoso, inyectar el medicamento con un movimiento continuo. Retirar la aguja con un movimiento único y firme.
25	Grupo Experimental 1	Mover el dispositivo Buzzy^® hacia arriba, hasta el lugar donde se inserta la aguja. Dejar actuar el dispositivo Buzzy^® durante 15 segundos. Retirar el dispositivo Buzzy^®.
25	Grupo Experimental 2	Retirar el dispositivo Pikluc^®.
25	Grupo Control	Mover el dispositivo Buzzy^® hacia arriba, hasta el lugar donde se inserta la aguja. Dejar actuar el dispositivo Buzzy^® durante 30 segundos. Retirar el dispositivo Buzzy^®.
26	Todos	Comprimir ligeramente algodón seco sobre la zona y presionar sin masajear. Colocar la gasa con cinta microporosa. Descartar la jeringa y la aguja en el recipiente colector de material punzante. Soltar la muñeca.
27	Todos	Agradecer la participación y el coraje de la muñeca.
28	Todos	Preguntar al niño y al responsable sobre posibles dudas. Aclararlas, si procede. Preguntar al niño y al responsable si desean realizar el procedimiento en la muñeca. Incentivar y elogiar la participación del niño y del responsable. Guardar el material de la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes y, posteriormente, desinfectarlo.
29	Todos	Higienizar las manos, finalizar la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes y dirigir al niño y a su responsable a la sala de procedimientos para realizar la inyección intramuscular.
30	Todos	Recopilar el peso y la altura del niño en la ficha de atención. Cabe destacar que estos datos se verifican durante el triaje del niño y que los dispositivos utilizados para pesar y medir serán los disponibles en el sector.
31	Todos	Informar al profesional responsable que el niño ha finalizado la sesión de Terapia Instructiva con Juguetes y el grupo de aleatorización al que pertenece. El profesional iniciará el procedimiento.
32	Todos	Verificar la prescripción médica, prestando atención a las características del medicamento que se va a administrar, así como a la dosis.
33	Todos	Comprobar la zona anatómica indicada, evitando zonas endurecidas, dolorosas, con cicatrices, manchas, hematomas y/o lesiones.
34	Todos	Colocar al niño en la posición adecuada, teniendo en cuenta el lugar de administración.
35	Todos	Si es en el músculo Vasto Lateral: pida al niño que se coloque o al responsable que lo coloque para el procedimiento, en posición supina, tumbado de lado o sentado, manteniéndose en una posición cómoda y segura. El niño podrá, a elección del responsable, permanecer en su regazo, siempre que el lugar donde se realice el procedimiento esté bien situado para el profesional de enfermería. Se debe palpar la región hasta encontrar las articulaciones del trocánter mayor y la rodilla, dividir la distancia vertical entre estos dos puntos de referencia en tres y aplicar la aguja en el tercio medio.
35	Todos	Si es en el músculo Ventroglúteo: pida al niño que se coloque o al responsable que lo coloque para el procedimiento, en posición supina, tumbado de lado o boca abajo, manteniéndose en una posición cómoda y segura. El niño podrá, a elección del responsable, permanecer en su regazo, siempre que el lugar donde se realice el procedimiento esté bien situado para el profesional de enfermería. Se debe palpar la región hasta encontrar el trocánter mayor, el tubérculo ilíaco superior anterior (que se encuentra flexionando el muslo sobre la cadera y midiendo 1 a 2 cm por encima del pliegue que se forma en la ingle) y la cresta ilíaca posterior; colocar la palma de la mano sobre el trocánter mayor, el dedo índice sobre el tubérculo ilíaco superior anterior y el dedo medio a lo largo de la cresta ilíaca lo más atrás posible; inyectar la aguja en el centro de la V formada por los dedos.
35	Todos	Si es en el músculo Deltoides: pida al niño que se coloque o al responsable que lo coloque para el procedimiento, en posición sentada o decúbito lateral con el codo flexionado, manteniéndose en una posición cómoda y segura. El niño podrá, a elección del responsable, permanecer en su regazo, siempre que el lugar donde se realice el procedimiento esté bien situado para el profesional de enfermería. Se debe localizar el proceso acromial e inyectar solo en el tercio superior del músculo que comienza a unos 2 dedos de ancho del acromion.
36	Todos	Averiguar la necesidad de contener al niño, junto con el responsable. En caso afirmativo, la contención física será realizada por el profesional de enfermería, con la ayuda del responsable, si fuera necesario.
37	Todos	Limpiar la zona de la inyección con algodón empapado en clorexidina alcohólica > 0,5% o alcohol isopropílico al 70%.
38	Grupo Experimental 1	Con la mano no dominante, encender y colocar el dispositivo Buzzy^® contra la piel del niño, en el lugar indicado para la inserción de la aguja, de acuerdo con la medida/ubicación establecida previamente. Dejar actuar el Buzzy^® durante 15 segundos. Mover el Buzzy^® unos 4 cm por encima del lugar de inserción de la aguja. Volver a desinfectar el lugar de la inyección.
38	Grupo experimental 2 Experimental2	Con la mano no dominante, colocar el Pikluc^® inmediatamente contra la piel del niño, en el lugar donde se realizará la inyección.
38	Grupo Control	Con la mano no dominante, encender y colocar el dispositivo Buzzy^® contra la piel del niño, en el lugar indicado para la inserción de la aguja, de acuerdo con la medida/ubicación establecida previamente. Dejar actuar el Buzzy^® durante 30 segundos. Mover el Buzzy^® unos 4 cm por encima del lugar de inserción de la aguja. Volver a desinfectar el lugar de la inyección.
39	Todos	Pedir al niño, si se siente cómodo y es posible, que respire profundamente.
40	Todos	Con la mano dominante, introducir la aguja en el lugar indicado según la medida/ubicación establecida anteriormente, en un ángulo recto de 90º, y aspirar. Si no se identifica retorno venoso, inyectar el medicamento con un movimiento continuo. Retirar la aguja con un movimiento único y firme.
41	Grupo Experimental 1	Mover el dispositivo Buzzy^® hacia arriba, hasta el lugar donde se inserta la aguja. Dejar actuar el dispositivo Buzzy^® durante 15 segundos. Retirar el dispositivo Buzzy^®.
41	Grupo Experimental 2	Retirar el dispositivo Pikluc^®.
41	Grupo Control	Mover el dispositivo Buzzy^® hacia arriba, hasta el lugar donde se inserta la aguja. Dejar actuar el dispositivo Buzzy^® durante 30 segundos. Retirar el dispositivo Buzzy^®.
42	Todos	Comprimir ligeramente algodón seco sobre la zona y presionar sin masajear. Colocar la gasa con cinta microporosa.
43	Todos	Descartar la jeringa y la aguja en un contenedor para objetos punzantes. Soltar al niño.
44	Todos	Elogiar al niño por su actitud durante el procedimiento.
45	Todos	El investigador deberá: durante el procedimiento, observar al niño y registrar su percepción sobre la intensidad del dolor que siente durante la realización de la inyección intramuscular. Para los niños de 1 a 3 años, 11 meses y 29 días se utilizará la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) y para los niños de 4 a 11 años, 11 meses y 29 días se utilizará la escala Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Evaluar las variables comportamentales (agresión al profesional, lloriqueo, llanto, nerviosismo, gritos, movimientos hasta la inmovilización, protestas, ayuda durante el procedimiento, habla, respuestas verbales durante el procedimiento y solicitud de información) derivadas de la escala adaptada Observation Scale of Behavior Distress (OSBD).
46	Todos	Después del procedimiento, se preguntó a los niños de entre 4 y 11 años, 11 meses y 29 días, sobre su percepción del dolor sentido durante el procedimiento mediante la escala FPS-R.
47	Todos	Después del procedimiento, preguntar al responsable del niño (mayor de 4 años) sobre su percepción del dolor sentido por el menor durante la realización de la inyección intramuscular mediante la escala FPS-R.
48	Todos	Agradecer la participación del niño y de su responsable en la investigación y finalizar la recopilación de datos.
49	Grupo Experimental 1 Grupo Control	Desinfectar el dispositivo Buzzy^® con clorexidina alcohólica > 0,5% o alcohol isopropílico al 70% e higienizar las manos.
49	Grupo Experimental 2	Higienizar el dispositivo Pikluc^® con clorexidina alcohólica > 0,5% o alcohol isopropílico al 70% y lávese las manos.

Etapa	Grupo	Atividade
Etapa	Grupo	Atividade
1	Todos	Acolher a criança juntamente com seu responsável que chegar ao posto de Enfermagem, após ter passado pela triagem e consulta médica com prescrição de injeção intramuscular.
2	Todos	Verificar se a criança se enquadra nos critérios de inclusão. Em caso afirmativo, realizar conversa a fim de convidar a criança e seu responsável para participar da pesquisa.
3	Todos	Conduzir a criança e o seu responsável a um consultório vago (não havendo consultório disponível utilizar a sala de procedimentos) e apresentar os objetivos do estudo, as vantagens e as desvantagens decorrentes da participação na pesquisa, as etapas da coleta de dados e sanar as possíveis dúvidas.
4	Todos	Havendo o aceite, entregar para leitura e assinatura o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para o responsável, em duas vias, sendo uma para o pesquisador e outra para o participante.
5	Todos	Abrir o envelope da randomização para indicar qual grupo a criança irá compor.
6	Todos	Entregar para leitura e assinatura o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) para as crianças maiores de 4 anos de idade, em duas vias, sendo uma para o pesquisador e outra para o participante. Ressalta-se que para as crianças entre 1 a 3 anos, 11 meses e 29 dias, haverá apenas a assinatura do TCLE pelos responsáveis.
7	Todos	Preencher os dados de caracterização da criança e do seu responsável.
8	GE-1	Preparar a criança e o seu responsável para o procedimento por meio de uma sessão de Brinquedo Terapêutico Instrucional (BTI), explicando as etapas que compreendem a administração da injeção intramuscular e do uso do dispositivo Buzzy^® posicionado por 15 segundos antes do procedimento.
8	GE-2	Preparar a criança e o seu responsável para o procedimento por meio de uma sessão BTI, explicando as etapas que compreendem a administração da injeção intramuscular e do uso do dispositivo Pikluc^® posicionado imediatamente antes do procedimento.
8	GC	Preparar a criança e o seu responsável para o procedimento por meio de uma sessão de BTI, explicando as etapas que compreendem a administração da injeção intramuscular e do uso do dispositivo Buzzy^® posicionado por 30 segundos antes do procedimento.
8	Todos	Ressalta-se que o BTI é recomendado para crianças a partir dos 4 anos de idade, no caso das crianças de 1 a 3 anos, 11 meses e 29 dias, a sessão será destinada aos responsáveis.
9	Todos	Higienizar as mãos e vestir os Equipamentos de Proteção Individual (EPI) para a simulação da aplicação da injeção intramuscular na sessão de BTI.
10	GE-1 GC	Pegar o kit da sessão de BTI, previamente preparado, composto por: boneca, bandeja, luvas de procedimento, seringa, agulha, gaze, algodão, Clorexidina Alcoólica > 0,5% ou Álcool Isopropílico 70%, fita micropore e dispositivo Buzzy^®.
10	GE-2	Pegar o kit da sessão de BTI, previamente preparado, composto por: boneca, bandeja, luvas de procedimento, seringa, agulha, gaze, algodão, Clorexidina Alcoólica > 0,5% ou Álcool Isopropílico 70%, fita micropore e dispositivo Pikluc^®.
11	Todos	Esclarecer para a criança e o responsável que os materiais devem ser devolvidos ao final da sessão de BTI.
12	Todos	Apresentar a boneca a criança e ao responsável por meio da introdução de uma história, a qual explicará o motivo da realização da injeção intramuscular. Utilizar uma linguagem de acordo com a faixa etária da criança e o enredo deverá ser semelhante ao seu caso.
13	Todos	Permitir que a criança e o responsável manuseiem os materiais.
14	Todos	Solicitar a ajuda da criança e do responsável na realização do procedimento na boneca.
15	GE-1	Simular a administração da injeção intramuscular na boneca, com auxílio do dispositivo Buzzy^® posicionado por 15 segundos antes do procedimento.
15	GE-2	Simular a administração da injeção intramuscular na boneca, com auxílio do dispositivo Pikluc^® posicionado por imediatamente antes do procedimento.
15	GC	Simular a administração da injeção intramuscular na boneca, com auxílio do dispositivo Buzzy^® posicionado por 30 segundos antes do procedimento.
16	Todos	Verificar a prescrição médica, atentando-se para as características do medicamento que será administrado, bem como a dose.
17	Todos	Verificar a região anatômica indicada, evitando locais com endurecimento, doloridos, com cicatrizes, manchas, equimoses e/ou lesões.
18	Todos	Realizar o posicionamento da boneca, levando-se em consideração o local da administração.
19	Todos	Se for no Vasto Lateral: pedir para a boneca se posicionar para o procedimento, em posição supina, deitada de lado ou sentada, mantendo-se em posição confortável e segura. A boneca poderá, a escolha da criança, ficar em seu colo, desde que o local para o procedimento esteja bem situado para o pesquisador. Deve-se palpar a região até encontrar as articulações do trocânter maior e do joelho, dividir a distância vertical entre estes dois pontos de marcação em três e injetar a agulha no terço médio.
19	Todos	Se for no Ventroglúteo: pedir para a boneca se posicionar para o procedimento, em posição supina, deitada de lado ou de bruços, mantendo-se em posição confortável e segura. A boneca poderá, a escolha da criança, ficar em seu colo, desde que o local para o procedimento esteja bem situado para o pesquisador. Deve-se palpar a região até encontrar o trocânter maior, o tubérculo ilíaco superior anterior (encontrado com a flexão da coxa sobre quadril e medindo 1 a 2 cm acima da dobra que se forma na virilha) e a crista ilíaca posterior; posicionar a palma da mão sobre o trocânter maior, o dedo indicar sobre o tubérculo ilíaco superior anterior e o dedo médio ao longo da crista do ílio tão posteriormente quanto possível; injetar a agulha no centro do V formado pelos dedos.
19	Todos	Se for no Deltoide: pedir para a boneca se posicionar para o procedimento, em posição sentada ou decúbito lateral com o cotovelo
19	Todos	fletido, mantendo-se em posição confortável e segura. A boneca poderá, a escolha da criança, ficar em seu colo, desde que o local para o procedimento esteja bem situado para o pesquisador. Deve-se localizar o processo acromial e injetar somente no terço superior do músculo que começa a cerca de 2 dedos de largura do acrômio.
20	Todos	Averiguar a necessidade de contenção da boneca, juntamente com a criança. Em caso afirmativo, a contenção física será realizada pelo responsável, se necessário.
21	Todos	Realizar a assepsia do local da injeção com algodão embebido em Clorexidina Alcoólica > 0,5% ou Álcool Isopropílico 70%.
22	GE-1	Com a mão não dominante, ligar e posicionar o dispositivo Buzzy^® contra a pele da boneca, no local indicado para a inserção da agulha, de acordo com a medida/localização estabelecida anteriormente. Deixar o Buzzy^® agir por 15 segundos. Mover o Buzzy^® cerca de 4 cm acima do local da inserção da agulha. Realizar novamente a assepsia do local da injeção.
22	GE-2	Com a mão não dominante, posicionar o Pikluc^® imediatamente contra a pele da boneca, onde ocorrerá a injeção.
22	GC	Com a mão não dominante, ligar e posicionar o dispositivo Buzzy^® contra a pele da boneca, no local indicado para a inserção da agulha, de acordo com a medida/localização estabelecida anteriormente. Deixar o Buzzy^® agir por 30 segundos. Mover o Buzzy^® cerca de 4 cm acima do local da inserção da agulha. Realizar novamente a assepsia do local da injeção.
23	Todos	Solicitar a boneca, se for mais confortável e possível, respirar profundamente.
24	Todos	Com a mão dominante inserir a agulha no local indicado de acordo com a medida/localização estabelecida anteriormente, num ângulo reto de 90º e aspirar. Caso não se seja identificado retorno venoso, injetar a medicação em movimento contínuo. Retirar a agulha em um movimento único e firme.
25	GE-1	Mover o dispositivo Buzzy^® para cima do local da inserção da agulha. Deixar o dispositivo Buzzy^® agir por 15 segundos. Retirar o dispositivo Buzzy^®.
25	GE-2	Retirar o dispositivo Pikluc^®.
25	GC	Mover o dispositivo Buzzy^® para cima do local da inserção da agulha. Deixar o dispositivo Buzzy^® agir por 30 segundos. Retirar o dispositivo Buzzy^®.
26	Todos	Comprimir levemente algodão seco no local e pressionar, mas sem massagear. Colocar a gaze com fita micropore. Desprezar a seringa e a agulha em caixa coletora de material perfurocortante. Soltar a boneca.
27	Todos	Agradecer a participação e a coragem da boneca.
28	Todos	Arguir a criança e o responsável acerca de possíveis dúvidas. Esclarecê-las, se for o caso. Arguir a criança e o responsável se desejam realizar o procedimento na boneca. Incentivar e elogiar a participação da criança e do responsável. Guardar o material da sessão de BTI e, posteriormente, higienizá-los.
29	Todos	Higienizar as mãos e finalizar a sessão de BTI e direcionar a criança e o seu responsável para a sala de procedimento para a realização da injeção intramuscular.
30	Todos	Coletar da ficha de atendimento o peso e altura da criança. Salienta-se que estes dados são verificados na triagem da criança e que os dispositivos utilizados para pesar e medir serão os disponíveis no setor.
31	Todos	Avisar ao profissional responsável que a criança finalizou a sessão de BTI e o grupo de randomização da mesma. O profissional iniciará o procedimento.
32	Todos	Verificar a prescrição médica, atentando-se para as características do medicamento que será administrado, bem como a dose.
33	Todos	Verificar a região anatômica indicada, evitando locais com endurecimento, doloridos, com cicatrizes, manchas, equimoses e/ou lesões.
34	Todos	Realizar o posicionamento da criança, levando-se em consideração o local da administração.
35	Todos	Se for no Vasto Lateral: pedir para a criança se posicionar ou para o responsável a posicionar para o procedimento, em posição supina, deitada de lado ou sentada, mantendo-se em posição confortável e segura. A criança poderá, a escolha do responsável, ficar em seu colo, desde que o local para o procedimento esteja bem situado para o profissional de Enfermagem. Deve-se palpar a região até encontrar as articulações do trocânter maior e do joelho, dividir a distância vertical entre estes dois pontos de marcação em três e injetar a agulha no terço médio.
35	Todos	Se for no Ventroglúteo: pedir para a criança se posicionar ou para o responsável a posicionar para o procedimento, em posição supina, deitada de lado ou de bruços, mantendo-se em posição confortável e segura. A criança poderá, a escolha do responsável, ficar em seu colo, desde que o local para o procedimento esteja bem situado para o profissional de Enfermagem. Deve-se palpar a região até encontrar o trocânter maior, o tubérculo ilíaco superior anterior (encontrado com a flexão da coxa sobre quadril e medindo 1 a 2 cm acima da dobra que se forma na virilha) e a crista ilíaca posterior; posicionar a palma da mão sobre o trocânter maior, o dedo indicar sobre o tubérculo ilíaco superior anterior e o dedo médio ao longo da crista do ílio tão posteriormente quanto possível; injetar a agulha no centro do V formado pelos dedos.
35	Todos	Se for no Deltoide: pedir para a criança se posicionar ou para o responsável a posicionar para o procedimento, em posição sentada ou decúbito lateral com o cotovelo fletido, mantendo-se em posição confortável e segura. A criança poderá, a escolha do responsável, ficar em seu colo, desde que o local para o procedimento esteja bem situado para o profissional de Enfermagem. Deve-se localizar o processo acromial e injetar somente no terço superior do músculo que começa a cerca de 2 dedos de largura do acrômio.
36	Todos	Averiguar a necessidade de contenção da criança, juntamente com o responsável. Em caso afirmativo, a contenção física será realizada pelo profissional de Enfermagem, com auxílio do responsável, se necessário.
37	Todos	Realizar a assepsia do local da injeção com algodão embebido em Clorexidina Alcoólica > 0,5% ou Álcool Isopropílico 70%.
38	GE-1	Com a mão não dominante, ligar e posicionar o dispositivo Buzzy^® contra a pele da criança, no local indicado para a inserção da agulha, de acordo com a medida/localização estabelecida anteriormente. Deixar o Buzzy^® agir por 15 segundos. Mover o Buzzy^® cerca de 4 cm acima do local da inserção da agulha. Realizar novamente a assepsia do local da injeção.
38	GE-2	Com a mão não dominante, posicionar o Pikluc^® imediatamente contra a pele da criança, onde ocorrerá a injeção.
38	GC	Com a mão não dominante, ligar e posicionar o dispositivo Buzzy^® contra a pele da criança, no local indicado para a inserção da agulha, de acordo com a medida/localização estabelecida anteriormente. Deixar o Buzzy^® agir por 30 segundos. Mover o Buzzy^® cerca de 4 cm acima do local da inserção da agulha. Realizar novamente a assepsia do local da injeção.
39	Todos	Solicitar a criança, se for mais confortável e possível, respirar profundamente.
40	Todos	Com a mão dominante inserir a agulha no local indicado de acordo com a medida/localização estabelecida anteriormente, num ângulo reto de 90º e aspirar. Caso não se seja identificado retorno venoso, injetar a medicação em movimento contínuo. Retirar a agulha em um movimento único e firme.
41	GE-1	Mover o dispositivo Buzzy^® para cima do local da inserção da agulha. Deixar o dispositivo Buzzy^® agir por 15 segundos. Retirar o dispositivo Buzzy^®.
41	GE-2	Retirar o dispositivo Pikluc^®.
41	GC	Mover o dispositivo Buzzy^® para cima do local da inserção da agulha. Deixar o dispositivo Buzzy^® agir por 30 segundos. Retirar o dispositivo Buzzy^®.
42	Todos	Comprimir levemente algodão seco no local e pressionar, mas sem massagear. Colocar a gaze com fita micropore.
43	Todos	Desprezar a seringa e a agulha em caixa coletora de material perfurocortante. Soltar a criança.
44	Todos	Elogiar a criança pela postura durante o procedimento.
45	Todos	O pesquisador deverá: durante o procedimento observar a criança e registrar a sua percepção sobre a intensidade da dor da criança durante a realização da injeção intramuscular. Para as crianças de 1 a 3 anos, 11 meses e 29 dias será utilizada a Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) e para as crianças de 4 a 11 anos, 11 meses e 29 dias será utilizada a Escala Faces Pain Scale - Revised (FPS-R). Avaliar as variáveis comportamentais (agride o profissional, choraminga, chora, demonstra nervosismo, grita, movimenta-se até a imobilização, protesta, auxilia no procedimento, fala, responde verbalmente durante o procedimento e solicita informações) advindas da escala adaptada Observation Scale of Behavior Distress (OSBD).
46	Todos	Após o procedimento questionar as crianças de 4 a 11 anos, 11 meses e 29 dias, sobre a sua percepção quanto a dor sentida durante o procedimento por meio da Escala FPS-R.
47	Todos	Após o procedimento questionar o responsável pela criança (maior de 4 anos de idade) sobre a sua percepção quanto a dor sentida pelo menor durante a realização da injeção intramuscular por meio da Escala FPS-R.
48	Todos	Agradecer a participação da criança e de seu responsável na pesquisa e finalizar a coleta de dados.
49	GE-1 GC	Higienizar o dispositivo Buzzy^® com Clorexidina Alcoólica > 0,5% ou Álcool Isopropílico 70% e higienizar as mãos.
49	GE-2	Higienizar o dispositivo Pikluc^® com Clorexidina Alcoólica > 0,5% ou Álcool Isopropílico 70% e higienizar as mãos.

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Universidade Federal do Paraná Av. Prefeito Lothário Meissner, 632, Cep: 80210-170, Brasil - Paraná / Curitiba, Tel: +55 (41) 3361-3755 - Curitiba - PR - Brazil
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Buzzy® y Pikluc® en el alivio del dolor pediátrico en inyección intramuscular: protocolo de ensayo clínico aleatorizado

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