Resultados clínicos de la frecuencia de flushing en catéteres periféricos de pacientes pediátricos: protocolo de ensayo aleatorizadoRESUMEN
Objetivo: Verificar la superioridad del flushing estandarizado en comparación con el flushing habitual en términos de tiempo de permanencia e incidencia de complicaciones en catéteres intravenosos periféricos cortos insertados en niños hospitalizados.
Método: Protocolo para un ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto, de superioridad y de grupos paralelos. Será realizado en un hospital pediátrico estatal. Los participantes del estudio serán asignados al grupo de intervención, compuesto por niños a los que se les realiza un flushing antes y después de la administración de la medicación, y cada 12 horas, y al grupo de control, con participantes a los que se les realiza un flushing antes y después de la administración de la medicación. El resultado principal será la duración de la colocación del catéter. El análisis de datos será descriptivo y univariado, con una estimación de la curva de supervivencia en función del tiempo.
Consideraciones finales: Este protocolo es una herramienta relevante para presentar las diferentes etapas de la planificación de ensayos clínicos. Número de registro brasileño 9mtwh2j.
DESCRIPTORES:
Enfermería Pediátrica; Salud Infantil; Protocolo de Ensayo Clínico; Cateterismo Periférico; Solución Salina.
HIGHLIGHTS
1. La evidencia sobre el flushing en pediatría aún es insuficiente.
2. Esta investigación detalla los pasos de los ensayos aleatorios.
3. Un protocolo riguroso promueve la realización cuidadosa de un estudio definitivo.
RESUMO
Objetivo: Verificar a superioridade do flushing padronizado em relação ao flushing usual no tempo de permanência e na incidência de complicações em cateteres intravenosos periféricos curtos inseridos em crianças hospitalizadas.
Método: Protocolo de ensaio clínico randômico, controlado, aberto, de superioridade, em grupos paralelos. Será realizado em um hospital estadual pediátrico. Os participantes do estudo serão alocados no grupo de intervenção, formado por crianças com flushing realizado antes e após a administração de medicamentos, e a cada 12 horas, e no grupo controle, com participantes com flushing realizado antes e após a administração de medicamentos. O desfecho principal será o tempo de permanência do cateter. A análise dos dados será descritiva e univariada, com estimativa da curva de sobrevida em função do tempo.
Considerações finais: O presente protocolo é um instrumento relevante para apresentar as diferentes etapas de planejamento de ensaio clínico. Registro número brasileiro 9mtwh2j.
DESCRITORES:
Enfermagem Pediátrica; Saúde da Criança; Protocolo de Ensaio Clínico; Cateterismo Periférico; Solução Salina
HIGHLIGHTS
1. Evidências sobre o flushing em pediatria ainda são insuficientes.
2. Esta pesquisa detalha as etapas de ensaio randômico.
3. Protocolo robusto favorece a condução criteriosa de estudo definitivo.
ABSTRACT
Objective: To verify the superiority of standardized flushing over usual flushing regarding dwell time and incidence of complications in short peripheral intravenous catheters inserted in hospitalized children.
Method: Protocol of a randomized, controlled, open-label, superiority clinical trial in parallel groups. It will be conducted in a pediatric state hospital. Study participants will be allocated to the intervention group, consisting of children who undergo flushing before and after medication administration and every 12 hours, and to the control group, with participants undergoing flushing before and after medication administration. The primary outcome will be catheter dwell time. Data analysis will be descriptive and univariate, with estimation of the survival curve as a function of time.
Final considerations: This protocol is a relevant instrument for presenting the different planning stages of a clinical trial. Brazilian registration number 9mtwh2j.
DESCRIPTORS:
Pediatric Nursing; Child Health; Clinical Trial Protocol; Catheterization; Peripheral; Saline Solution.
HIGHLIGHTS
1. Evidence on flushing in pediatrics is still insufficient.
2. This research details the steps of a randomized trial.
3. A robust protocol favors the rigorous conduct of a definitive study.
INTRODUCCIÓN
La mayoría de los pacientes pediátricos tienen al menos una inserción de catéter intravenoso periférico corto (CIVPC) durante la hospitalización1, ya que este es el dispositivo de acceso vascular (DAV) más común utilizado para administrar líquidos y medicamentos en niños2,3.
Una vez insertado el CIVPC, es deseable que su permeabilidad se mantenga el mayor tiempo posible4, idealmente hasta el final de la terapia intravenosa (IV) y farmacológica prescripta.
Sin embargo, mantener una permeabilidad sostenida del CIVPC suele ser difícil de lograr en la población pediátrica5, ya que, según los resultados de los estudios, el tiempo promedio de permeabilidad de este DAV varía de menos de 30 horas a más de 72 horas, y la mayoría de los dispositivos permanecen en su lugar hasta 24 horas3,6.
A pesar del importante papel del CIVPC en la administración de medicamentos y soluciones prescriptas, se informan ampliamente tasas de fallas y complicaciones1, que son algunas de las razones que llevan a su extracción no electiva y prematura1.
Estos resultados desfavorables a menudo conducen a un nuevo procedimiento invasivo7 y pueden afectar significativamente los costos de atención médica, disminuir el tiempo de permanencia del dispositivo8,9, la calidad de vida del paciente, la morbilidad y la mortalidad10.
Los fallos y las complicaciones de la CIVPC se asocian frecuentemente con el uso inadecuado del dispositivo11, el diagnóstico médico de enfermedad respiratoria o infecciosa, el catéter de pequeño calibre (calibre 24), antecedentes de complicaciones, la administración de medicamentos no irritantes/vesicantes y soluciones vesicantes12 como antibióticos13, el uso de una bureta con volumen controlado14 y un tiempo de vía intravenosa prolongado (7 días o más)12.
Tanto los fallos como las complicaciones tras la inserción del CIVPC pueden deberse a prácticas de mantenimiento inconsistentes, como el lavado de este dispositivo15.
La Infusion Nursing Society (INS) recomienda que se realice un lavado o flushing para mantener la permeabilidad del DAV; se debe utilizar cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%, sin conservantes16, con presión positiva y una técnica pulsátil16. También recomienda el uso de sistemas de dosis única (como viales de dosis única o jeringas precargadas etiquetadas)16.
Se deben utilizar jeringas con un diámetro de 10 ml para comprobar la permeabilidad y la funcionalidad del catéter intravenoso periférico, evitando el aumento de presión en el sistema y la rotura del dispositivo4,16,17.
Para el flushing, se recomienda un volumen mínimo equivalente al doble del volumen interno del sistema de catéter (catéter más dispositivos complementarios)4,16, que puede eliminar más depósitos de fibrina, precipitados de fármacos y otros residuos del lumen16.
A pesar de la recomendación del INS sobre el flushing, hay una falta de evidencia sobre los volúmenes ideales y la frecuencia apropiada del flushing18-20. Por lo tanto, es necesario desarrollar estudios que puedan contribuir a reducir esta incertidumbre. En este sentido, esta investigación pretende verificar la superioridad del flushing estandarizado en comparación con el flushing habitual en términos de tiempo de permanencia e incidencia de complicaciones de los catéteres intravenosos periféricos cortos insertados en niños hospitalizados.
MÉTODO
Se trata de un protocolo de ensayo clínico aleatorizado y controlado (ECR) para determinar la superioridad, con grupos paralelos y sin enmascaramiento. Registrado en el Registro Brasileño de Ensayos Clínicos con el número RBR-9mtwh2j y siguiendo las recomendaciones propuestas por los Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT)21. El estudio se llevará a cabo en un hospital estatal de Feira de Santana, Bahia, Brasil, en una unidad de hospitalización quirúrgica (UIC). Se prevé que el período de recopilación de datos dure aproximadamente seis meses.
Se incluirán pacientes de entre uno y catorce años, ya que este es el rango de edad que corresponde al perfil de atención de la institución donde se recopilarán los datos; terapia intravenosa prevista por vía periférica durante 48 horas o más y uso de CIVPC para la administración de medicamentos. No se incluirán los niños que deban usar precauciones respiratorias y de contacto; aquellos programados para ser trasladados a otras instituciones; aquellos con CIVPC que requiera una sola infusión de NaCl al 0,9 % para mantener el dispositivo de acceso vascular; y aquellos con restricciones de líquidos. Se excluirá a los niños que soliciten retirar su consentimiento o cuyos padres suspendan su participación durante el seguimiento.
Los participantes asignados al grupo de intervención se someterán a un flushing antes y después de la administración de medicamentos y cada 12 horas, también conocido como flushing estandarizado, utilizando jeringas precargadas BD PosiFlush™ (Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ, EE. UU.)22.
Para los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control, se realizará un flushing antes y después de la administración de medicamentos intermitentes utilizando la jeringa BD Poliflush™, una técnica también conocida como flushing estándar.
El resultado principal del estudio es la duración de la colocación del catéter, que se medirá mediante la diferencia entre la fecha de extracción del catéter y la fecha de inserción del CIVPC. Los resultados secundarios de la investigación son la aparición de complicaciones locales, el tipo de complicación local y el momento de desarrollo de las complicaciones locales. El cálculo del tamaño de la muestra se realizará después de que se lleve a cabo la prueba piloto, ya que no existen estudios que informen sobre posibles diferencias entre el flushing estandarizado y el habitual en el tiempo de permanencia de los catéteres intravenosos periféricos.
Los participantes serán reclutados por un equipo de investigadores experimentados que estarán presentes diariamente en la unidad de recolección de datos, contactando inicialmente con los profesionales de enfermería del sector para identificar a los niños que sean candidatos para la inserción del CIVPC. Para estos participantes, el investigador verificará los criterios de elegibilidad. En presencia de los pacientes que reúnan los requisitos, el investigador presentará los objetivos, los procedimientos, los beneficios y los riesgos del estudio a los niños y a sus tutores legales.
Tras presentar el estudio al niño/tutor, el investigador solicitará su consentimiento libre e informado; una vez autorizado, el equipo de investigación del estudio reclutará al participante y lo asignará a uno de los grupos de investigación.
La asignación de participantes se realizará mediante un proceso aleatorio en bloques de 10 niños, y la secuencia de asignación en el estudio será generada por la plataforma en línea Random.
La tabla con la secuencia de asignación aleatoria será generada por un investigador no afiliado al proyecto, y la tabla de aleatorización será utilizada por un equipo central de investigadores externos.
Es importante tener en cuenta que, antes de que comience la recopilación de datos, el personal de enfermería de la unidad de hospitalización quirúrgica estará cualificado para utilizar las jeringas precargadas BD PosiFlush™22 mediante una formación que consta de un componente teórico y otro práctico. Se invitará a participar en el estudio a todos los profesionales de enfermería; sin embargo, para formar parte del equipo que realizará el flushing en la investigación, será necesario contar con un año de experiencia profesional en el lugar de recogida de datos y participar en ambas fases de la formación.
La parte teórica tendrá una duración de cinco horas y se impartirá mediante clases magistrales y debates en el auditorio de la institución. En esta etapa, el equipo recibirá información sobre el objetivo y la metodología de la investigación, y será capacitado sobre la importancia de realizar el flushing, familiarizándose con la técnica pulsátil y el protocolo para llevar a cabo esta intervención durante la investigación.
La fase práctica tendrá lugar después de las clases teóricas y durará 10 horas, dos de ellas en el auditorio de la institución y ocho horas junto a la cama del paciente. Inicialmente, el equipo simulará la realización de un flushing pulsátil utilizando una jeringa precargada, de acuerdo con el protocolo de investigación, mediante un simulador de baja fidelidad. El equipo presentará y manipulará las jeringas antes de utilizarlas en los pacientes, con el fin de estandarizar la intervención clínica y resolver cualquier duda que pueda surgir.
A continuación, cada miembro del equipo de enfermería realizará un flushing a cuatro niños hospitalizados con el fin de identificar dificultades o dudas durante la intervención in vivo.
Tras la formación del personal de enfermería, se iniciará la recopilación de datos, que se registrarán en un formulario que contendrá las características basales, compuestas por variables demográficas, clínicas y relacionadas con la trombólisis intravenosa, así como las variables de resultado descriptas anteriormente.
Las variables demográficas y clínicas que se recopilarán serán, respectivamente: edad; sexo; color de piel y lateralidad de la mano; diagnóstico médico; duración de la hospitalización; peso; altura/longitud; índice de masa corporal (IMC) y estado nutricional.
El índice de masa corporal se calculará dividiendo el peso del niño por el cuadrado de su altura/longitud según su edad. El estado nutricional se obtendrá a partir del IMC y se puede describir como peso normal, muy delgado, delgado, con riesgo de sobrepeso, con sobrepeso, obeso o muy obeso.
Las variables relacionadas con la terapia intravenosa que se recopilarán serán: uso previo de un vaso sanguíneo para la inserción actual del catéter; calibre del catéter utilizado; medicamentos utilizados.
A continuación, el equipo de investigación realizará un seguimiento diario de los participantes y de sus dispositivos CIVPC, y llevará a cabo una evaluación del lugar de inserción del DAV.
Los DAV serán monitorizados hasta el momento de su retirada, cuando el equipo de recogida de datos registrará el motivo en el formulario: ya sea el final de la terapia intravenosa, la retirada accidental del dispositivo o complicaciones locales.
Los datos recogidos serán introducidos por duplicado por investigadores independientes en el software estadístico Social Package for the Social Sciences (SPSS) versión 22.0 y analizados utilizando el mismo software. El análisis de las variables categóricas se describirá mediante frecuencias, y las variables numéricas se resumirán mediante medidas de posición y variabilidad, según su conformidad con la distribución normal.
En el análisis univariado, se estimarán los riesgos relativos y sus respectivos intervalos de confianza del 95%, considerando un nivel de significación estadística del 5% mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson (X2) o la prueba exacta de Fisher para resultados cualitativos y la prueba de Mann-Whitney o la prueba t de Student para resultados cuantitativos.
En el análisis de variables de tiempo, la curva de supervivencia se calculará utilizando el método de Kaplan-Meier con un nivel de significancia de 0,05.
Esta investigación cumplió con la Resolución No. 466 del 12 de diciembre de 2012 del Consejo Nacional de Salud y fue aprobada por el Comité de Ética de la Universidade Estadual de Feira de Santana, bajo el número de dictamen: 6.270.077.
CONSIDERACIONES FINALES
El protocolo desarrollado para esta investigación representa un instrumento relevante para detallar las diferentes etapas de planificación de un ECR y puede ser utilizado de forma complementaria por los investigadores del campo para el diseño de estudios relacionados.
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*Artículo extraído de la tesis de maestría:
“Efetividade da frequência de flushing no tempo de permanência de cateter intravenoso periférico curto em crianças: piloto de ensaio clínico randômico”, Universidade Estadual de Feira de Santana, Feira de Santana, BA, Brasil, 2024.
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CÓMO REFERIRSE A ESTE ARTÍCULO:
de Souza ÉR, Silva BSM, Kusahara DM, Bittencourt IS, Rocha PK, de Camargo MC, et al. Resultados clínicos de la frecuencia de flushing en catéteres periféricos de pacientes pediátricos: protocolo de ensayo aleatorizado. Cogitare Enferm [Internet]. 2026 [cited “insert year, month and day”];31:e101982es. Available from: https://doi.org/10.1590/ce.v31i0.101982es
Disponibilidad de datos:
Los autores declaran que todos los datos están completamente disponibles en el cuerpo del artículo.
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Editado por
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Editor asociado:
Dra. Cremilde Aparecida Trindade Radovanovic
